登记概览
- 登记号
- CTR20170613
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京嘉林药业股份有限公司
完整专业题目
盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、自身交叉对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 172 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津宁夏回族自治区 · 银川黑龙江 · 哈尔滨河南 · 郑州山东 · 临沂
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张力
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李琳
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张树才
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：钟殿胜
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：马涛
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：蔡莉
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：朱辉
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：石建华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邬洪波
- 申请人名称
- 北京嘉林药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 邬洪波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 100121
主要研究者信息
- 姓名
- 张力 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H3-YDSQ-CTP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理组织学和/或细胞学确诊，且可接受化疗的恶性肿瘤患者，病种不限
2.年龄18-70周岁之间（包括18、70周岁），男女不限
3.体力状况评分，ECOG≤2
4.预期生存期≥3个月
5.将接受具有中、重度致吐性的联合化疗方案（即含顺铂≥60mg/m2，或阿霉素≥40mg/m2，或吡喃阿霉素≥40mg/m2，或表阿霉素≥60mg/m2）≥2周期，主要致吐性化疗药物采取1天给药方案，且距离末次化疗时间>4周以上
6.基线符合化疗的指征和基本要求：外周血象：血红蛋白≥9.0g/dL；粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；血生化：总胆红素＜1.25×ULN﹙正常值上限﹚；ALT和AST＜2.5×ULN；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST＜5×ULN；血清肌酐≤1×ULN；血清电解质基本正常；其他重要脏器功能正常
7.患者自愿参加，并且签署知情同意书
2.年龄18-70周岁之间（包括18、70周岁），男女不限
3.体力状况评分，ECOG≤2
4.预期生存期≥3个月
5.将接受具有中、重度致吐性的联合化疗方案（即含顺铂≥60mg/m2，或阿霉素≥40mg/m2，或吡喃阿霉素≥40mg/m2，或表阿霉素≥60mg/m2）≥2周期，主要致吐性化疗药物采取1天给药方案，且距离末次化疗时间>4周以上
6.基线符合化疗的指征和基本要求：外周血象：血红蛋白≥9.0g/dL；粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；血生化：总胆红素＜1.25×ULN﹙正常值上限﹚；ALT和AST＜2.5×ULN；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST＜5×ULN；血清肌酐≤1×ULN；血清电解质基本正常；其他重要脏器功能正常
7.患者自愿参加，并且签署知情同意书
排除标准
1.属于5-羟色胺受体拮抗剂的禁忌症，如胃肠道梗阻患者或患有其他胃肠道问题者
2. 化疗开始前72小时内存在任何原因引起的恶心（Ⅱ度及以上）和呕吐
3. 肝肾疾病、感染、神经或精神系统严重疾病，经研究者评估后认为不适合入组的患者
4. 基线时心电图QT间期延长者（基线QTc＞470ms）
5. 计划在试验观察期间内接受全身、脑或上腹放疗的患者
6. 给药前24h内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者；或存在脑转移，有颅内高压所致呕吐或影响病情诉述及不良反应观察者
7. 化疗同时需合并放疗者或激素作为化疗主药者
8. 有药物滥用史、酒精依赖史者
9. 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女
10. 对于5-羟色胺受体拮抗剂化学结构类似的药物有过敏反应史
11. 入组前30天内参加过其他临床试验者
12. 任何原因导致不能口服药物者
13. 不能配合和叙述治疗反应者
14. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者
2. 化疗开始前72小时内存在任何原因引起的恶心（Ⅱ度及以上）和呕吐
3. 肝肾疾病、感染、神经或精神系统严重疾病，经研究者评估后认为不适合入组的患者
4. 基线时心电图QT间期延长者（基线QTc＞470ms）
5. 计划在试验观察期间内接受全身、脑或上腹放疗的患者
6. 给药前24h内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者；或存在脑转移，有颅内高压所致呕吐或影响病情诉述及不良反应观察者
7. 化疗同时需合并放疗者或激素作为化疗主药者
8. 有药物滥用史、酒精依赖史者
9. 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女
10. 对于5-羟色胺受体拮抗剂化学结构类似的药物有过敏反应史
11. 入组前30天内参加过其他临床试验者
12. 任何原因导致不能口服药物者
13. 不能配合和叙述治疗反应者
14. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者
试验用药
中文通用名：盐酸吲地司琼片：
用法用量：片剂；规格：8mg；口服，1片/次，1次/日，于化疗治疗前30分钟服用。2个化疗周期
中文通用名：盐酸吲地司琼空白片：
用法用量：片剂；规格：0mg；口服，1片/次，1次/日，于化疗治疗前30分钟服用。2个化疗周期
对照用药
中文通用名：盐酸昂丹司琼片
用法用量：片剂；规格：4mg；口服，2片/次，2次/日，第一次于化疗前30分钟服用，第二次于第一次服药后12小时服用。2个化疗周期
中文通用名：盐酸昂丹司琼空白片
用法用量：片剂；规格：0mg；口服，2片/次，2次/日，第一次于化疗前30分钟服用，第二次于第一次服药后12小时服用。2个化疗周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 急性呕吐恶心的应答率（用药后0-24h）：急性呕吐恶心的应答率（用药后0-24h）=R占所属分析集受试者病例数（n）的百分数，比较试验组和对照组的百分数差异。评价时间：用药后0-24h指标类型：有效性指标
- 无：安全，无任何不良反应； 轻度：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理，可继续用药； 中度：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药； 重度：因严重不良反应终止试验。评价时间：试验全过程中指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 急性呕吐恶心的完全控制率（用药后0-24h）： ×100%，比较试验组和对照组的百分数差异。评价时间：用药后0-24h指标类型：有效性指标
- 延迟性呕吐恶心的应答率（用药后24-120h）： ×100%，比较试验组和对照组的百分数差异。评价时间：用药后24-120h指标类型：有效性指标
- 延迟性呕吐恶心的完全控制率（用药后24-120h）： ×100%，比较试验组和对照组的百分数差异。评价时间：用药后24-120h指标类型：有效性指标
- 呕吐控制时间：每个周期的120h观察期内，首次呕吐的时间或首次采用其他止吐药物治疗的时间，以先发生者为准。比较试验组和对照组的时间差异评价时间：每个周期的120h观察期内指标类型：有效性指标
- 接受补救治疗的受试者数量：比较试验组和对照组的例数差异评价时间：试验全过程中指标类型：有效性指标
- 恶心的有效控制率（用药后0-24h、24-120h及0-120h）： 恶心的有效控制率=0度+Ⅰ度且未使用解救药物的受试者病例数，占所属分析集受试者病例数（n）的百分数，比较试验组和对照组的百分数差异。 ×100%评价时间：用药后0-24h、24-120h及0-120h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170613
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邬洪波
- 首次公示信息日期
- 2017-06-30
- 申请人名称
- 北京嘉林药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170613
- 药物名称
- 盐酸吲地司琼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防化疗所致恶心和呕吐
- 试验专业题目
- 盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、自身交叉对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸吲地司琼片多中心临床试验
- 试验方案编号
- H3-YDSQ-CTP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示