登记概览
- 登记号
- CTR20170615
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京百美特生物制药有限公司
完整专业题目
盐酸曲美他嗪缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计健康人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-10-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-02-01；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高蕊；李睿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵海霞
- 申请人名称
- 北京百美特生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 赵海霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区科学城海鹰路8号院3号楼南楼11层
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高蕊
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李睿
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H-BE-2016-1157
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在空腹和餐后状态下，评价北京百美特生物制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（受试制剂）和施维雅（法国）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（商品名：VASTAREL，参比制剂）在健康受试者中的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-50周岁的中国健康志愿者,男女兼有，女性受试者例数不少于总例数的1/3
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；BMI（按照BMI=体重（kg）/身高2（m2）计算）介于19-26 kg/m2之间（含界值）
3.受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；BMI（按照BMI=体重（kg）/身高2（m2）计算）介于19-26 kg/m2之间（含界值）
3.受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书
排除标准
1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史
2. 体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸片、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常
3. 试验首次给药前4周内服用过任何处方药，或在试验首次给药前2周内服用过任何非处方药、维生素产品或中草药
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应
5. 筛选前1年内酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即2次饮酒/天，1次饮酒=150mL红酒，或360mL啤酒或50ml白酒），或酒精呼气试验结果超出范围（≥5mg/100mL）
6. 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选期毒瘾尿检呈阳性
7. 筛选前3个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过5支者
8. 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者
9. 试验首次给药前3个月内曾献血或血液制品≥400mL或2个单位者
10. 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11. 妊娠期或哺乳期女性，或者血清HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者
12. 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP）存在阳性结果者
13. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
2. 体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸片、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常
3. 试验首次给药前4周内服用过任何处方药，或在试验首次给药前2周内服用过任何非处方药、维生素产品或中草药
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应
5. 筛选前1年内酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即2次饮酒/天，1次饮酒=150mL红酒，或360mL啤酒或50ml白酒），或酒精呼气试验结果超出范围（≥5mg/100mL）
6. 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选期毒瘾尿检呈阳性
7. 筛选前3个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过5支者
8. 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者
9. 试验首次给药前3个月内曾献血或血液制品≥400mL或2个单位者
10. 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11. 妊娠期或哺乳期女性，或者血清HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者
12. 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP）存在阳性结果者
13. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
试验用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪缓释片：
用法用量：片剂；规格：35mg；空腹口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
中文通用名：盐酸曲美他嗪缓释片：
用法用量：片剂；规格：35mg；高脂高热量早餐后口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪缓释片 英文名：Trimetazidine dihydrochloride modified-release film-coated tablet 商品名：VASTAREL
用法用量：片剂；规格：35mg；空腹口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
中文通用名：盐酸曲美他嗪缓释片 英文名：Trimetazidine dihydrochloride modified-release film-coated tablet 商品名：VASTAREL
用法用量：片剂；规格：35mg；高脂高热量早餐后口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药动学评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药前0h至给药后48h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性观察指标： 1.生命体征；2.体格检查；3.实验室检查：血常规、血生化、尿常规；4.12导联心电图；5.不良事件发生率评价时间：给药后至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170615
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵海霞
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 申请人名称
- 北京百美特生物制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170615
- 药物名称
- 盐酸曲美他嗪缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。
- 试验专业题目
- 盐酸曲美他嗪缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计健康人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- H-BE-2016-1157
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示