登记概览
- 登记号
- CTR20170624
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光药业有限公司 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
完整专业题目
多中心、随机、平行、开放，评估磷酸依米他韦与索非布韦在基因1型慢性丙肝患者中的抗病毒活性和安全性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-06-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-26；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 129 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州上海市 · 上海四川 · 成都湖北 · 武汉河北 · 石家庄吉林 · 长春江苏 · 南京陕西 · 西安海南 · 海口湖南 · 长沙江西 · 南昌河南 · 郑州甘肃 · 兰州
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏来
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：侯金林
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢青
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：白浪
- 广州市第八人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张复春
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宁琴
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王贵强
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：赵彩彦
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：金晶兰
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谢雯
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李军
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：赵英仁
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：林锋
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：贾战生
- 南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨永峰
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：全俊
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：张伦理
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郑素军
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：康谊
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：杨东亮
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：毛小荣
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：龚作炯
- 郑州人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：马英杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗琳
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 罗琳
- 联系人座机
- [已移除电话]-5623
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省东莞市长安镇振安中路368号
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
- 姓名
- 魏来 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PCD-DDAG181PA-16-005；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以治疗结束后12周时实现持续病毒应答的受试者百分比（SVR12）为衡量指标，评价不同剂量磷酸依米他韦联用索非布韦治疗基因1型慢性丙肝患者的抗病毒疗效、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
2.男性或女性，签署知情同意书时的年龄≥18岁。
3.女性受试者要求：(1)无生育能力（如患者主述或有医疗记录证明已进行子宫切除术、卵巢摘除，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或>50岁且已绝经≥12个月的女性）或者(2)有生育能力（年龄≤50岁的闭经女性也被认为有生育能力）女性筛选期血妊娠检测结果须为阴性，且同意从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施，如完全禁欲、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
4.男性受试者须同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如完全禁欲、避孕套、女性伴侣使用避孕药、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
5.筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg) /身高(m)2】在18.0~32.0 kg/m2（含临界值）之间，且体重≥ 40 kg。
6.证明存在慢性丙型肝炎（CHC）。
7.筛选时抗-HCV抗体的血清学检测呈阳性。
8.受试者必须能遵守研究药物的给药说明，能够依照试验方案完成研究评估，其中包括规定的所有停药后访视。
2.男性或女性，签署知情同意书时的年龄≥18岁。
3.女性受试者要求：(1)无生育能力（如患者主述或有医疗记录证明已进行子宫切除术、卵巢摘除，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或>50岁且已绝经≥12个月的女性）或者(2)有生育能力（年龄≤50岁的闭经女性也被认为有生育能力）女性筛选期血妊娠检测结果须为阴性，且同意从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施，如完全禁欲、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
4.男性受试者须同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如完全禁欲、避孕套、女性伴侣使用避孕药、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
5.筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg) /身高(m)2】在18.0~32.0 kg/m2（含临界值）之间，且体重≥ 40 kg。
6.证明存在慢性丙型肝炎（CHC）。
7.筛选时抗-HCV抗体的血清学检测呈阳性。
8.受试者必须能遵守研究药物的给药说明，能够依照试验方案完成研究评估，其中包括规定的所有停药后访视。
排除标准
1.存在下列任何一种现病史或既往病史：(1)临床肝功能失代偿或有肝功能失代偿史（如腹水、脑病或静脉曲张出血等）。(2) 存在非HCV所导致的原发性肝病（包括但不限于：血色素沉着症、威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病）。
2. 筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(1)ALT > 10 ×正常范围上限（ULN）(2)AST > 10 × ULN
3. 筛选时12导联心电图存在具有临床意义的异常。
4. 使用过任何在研或已上市的直接抗病毒药物治疗HCV者。
5. 妊娠或哺乳女性或配偶怀孕的男性。
2. 筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(1)ALT > 10 ×正常范围上限（ULN）(2)AST > 10 × ULN
3. 筛选时12导联心电图存在具有临床意义的异常。
4. 使用过任何在研或已上市的直接抗病毒药物治疗HCV者。
5. 妊娠或哺乳女性或配偶怀孕的男性。
试验用药
中文通用名：磷酸依米他韦胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：连续给药12周。
中文通用名：磷酸依米他韦胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，每次200mg；用药时程：连续给药12周。
中文通用名：索非布韦片：
用法用量：片剂；规格：400mg/片；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：连续给药12周。
中文通用名：磷酸依米他韦胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：连续给药12周。
中文通用名：磷酸依米他韦胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，每次200mg；用药时程：连续给药12周。
中文通用名：索非布韦片：
用法用量：片剂；规格：400mg/片；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：连续给药12周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗结束后12周时（SVR12）实现“HCV RNA < LLOQ”的受试者百分比。评价时间：治疗期第1周、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周以及停药后第4周、第8周、第12周、第24周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗结束后4周、8周和24周时实现“HCV RNA < LLOQ”的受试者百分比（SVR4、SVR8和SVR24）。评价时间：治疗期第1周、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周以及停药后第4周、第8周、第12周、第24周指标类型：有效性指标
- 在治疗期间实现“HCV RNA < LLOQ”的受试者百分比。评价时间：治疗期第1周、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周以及停药后第4周、第8周、第12周、第24周指标类型：有效性指标
- 在治疗期间首次实现“HCV RNA < LLOQ”的时间。评价时间：治疗期第1周、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周以及停药后第4周、第8周、第12周、第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-05-25
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-07-18
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170624
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗琳
- 首次公示信息日期
- 2017-06-14
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司/宜昌东阳光长江药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170624
- 药物名称
- 磷酸依米他韦胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性丙型肝炎
- 试验专业题目
- 多中心、随机、平行、开放，评估磷酸依米他韦与索非布韦在基因1型慢性丙肝患者中的抗病毒活性和安全性试验
- 试验通俗题目
- 磷酸依米他韦胶囊II期临床试验
- 试验方案编号
- PCD-DDAG181PA-16-005；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示