登记概览
- 登记号
- CTR20170625
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 广东中昊药业有限公司 北京文丰天济医药科技有限公司 深圳天济药业有限公司
完整专业题目
评价苯烯莫德治疗特应性皮炎的耐受性、有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-10-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-04-23；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 116 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山东 · 济南浙江 · 杭州天津市 · 天津河南 · 郑州广东 · 广州
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张建中、博士
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张福仁，博士
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑敏，博士
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘全忠，博士
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：于建斌，博士
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：赖维，博士
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙青，博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈庚辉
- 申请人名称
- 广东中昊药业有限公司 北京文丰天济医药科技有限公司 深圳天济药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈庚辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区光华路8号和侨大厦A座301室
- 联系人邮编
- 100021
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJ-BXMD-2017；第1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价苯烯莫德乳膏治疗特应性皮炎的耐受性、有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18岁以上，性别不限；
2.临床诊断为特应性皮炎（病程≥6个月，3%≤皮损面积≤20%）；
3.研究者总体评分（IGA）≥3分；
4.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
2.临床诊断为特应性皮炎（病程≥6个月，3%≤皮损面积≤20%）；
3.研究者总体评分（IGA）≥3分；
4.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；
2. 患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、等而会影响对皮肤病变的评价者；
3. 皮肤病变仅局限在手、足者；
4. 有明显的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者；
5. 在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者：a) 2周内使用过外用抗炎药（包括糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂等治疗AD外用药）b) 4周内使用过系统免疫治疗（糖皮质激素、他克莫司、甲氨喋呤、环孢霉素、雷公藤等）c) 4周内接受过紫外线疗法和光化学疗法；
6. 有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；
7. 患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者；
8. 有恶性肿瘤病史者；
9. 肝功能损害，ALT或AST≥正常值上限的2倍、肾功能BUN、Cr﹥正常值上限者；
10. 对试验药物中任一种成分过敏者；
11. 酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
12. 3个月内参加了其它药物临床研究者；
13. 研究者认为其他不适合参加试验者。
2. 患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、等而会影响对皮肤病变的评价者；
3. 皮肤病变仅局限在手、足者；
4. 有明显的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者；
5. 在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者：a) 2周内使用过外用抗炎药（包括糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂等治疗AD外用药）b) 4周内使用过系统免疫治疗（糖皮质激素、他克莫司、甲氨喋呤、环孢霉素、雷公藤等）c) 4周内接受过紫外线疗法和光化学疗法；
6. 有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；
7. 患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者；
8. 有恶性肿瘤病史者；
9. 肝功能损害，ALT或AST≥正常值上限的2倍、肾功能BUN、Cr﹥正常值上限者；
10. 对试验药物中任一种成分过敏者；
11. 酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
12. 3个月内参加了其它药物临床研究者；
13. 研究者认为其他不适合参加试验者。
试验用药
中文通用名：0.5%苯烯莫德乳膏：
用法用量：乳膏剂；规格:10g/支(10g:0.05g)；外用，每日早晚各一次，每次根据皮损面积计算用量，均匀涂抹于皮损部位，用药时程：连续用药共计6周。
中文通用名：1.0%苯烯莫德乳膏：
用法用量：乳膏剂；规格:10g/支(10g:0.1g)；外用，每日早晚各一次，每次根据皮损面积计算用量，均匀涂抹于皮损部位，用药时程：连续用药共计6周。
对照用药
中文通用名：他克莫司软膏、普特彼（Tacrolimus Ointment）
用法用量：软膏剂；规格:10g/支(10g:0.1g)；外用，每日早晚各一次，每次根据皮损面积计算用量，均匀涂抹于皮损部位，用药时程：连续用药共计6周。
中文通用名：安慰剂
用法用量：乳膏剂；规格:10g/支；外用，每日早晚各一次，每次根据皮损面积计算用量，均匀涂抹于皮损部位，用药时程：连续用药共计6周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治愈患者的比例（IGA评分达到0或1且与基线相比下降值≥2分患者比例）评价时间：6周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 究者总体评价(IGA)的平均下降值及经时变化值评价时间：6周指标类型：有效性指标
- 湿疹面积及严重程度指数（EASI）的平均变化值及经时变化值评价时间：6周指标类型：有效性指标
- EASI总体改善率及改善的经时变化值评价时间：6周指标类型：有效性指标
- 受累面积百分比（BSA）变化值及经时变化值评价时间：6周指标类型：有效性指标
- 受试者瘙痒指数平均变化值及经时变化值评价时间：6周指标类型：有效性指标
- 实验室检查和不良事件评价时间：6周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2017-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170625
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈庚辉
- 首次公示信息日期
- 2017-09-11
- 申请人名称
- 广东中昊药业有限公司/北京文丰天济医药科技有限公司/深圳天济药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170625
- 药物名称
- 苯烯莫德乳膏 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 评价苯烯莫德治疗特应性皮炎的耐受性、有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 苯烯莫德乳膏治疗特应性皮炎
- 试验方案编号
- TJ-BXMD-2017；第1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示