替硝唑片（500mg）生物等效性试验临床研究

1.健康志愿受试者，男性和女性（单一性别受试者例数比例不低于总例数的1/3）
2.年龄大于18周岁（包括18周岁）
3.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)在19～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、胸片（正侧位）、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
5.受试者（包括男性受试者）愿意筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）
6.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
7.能够按照试验方案要求完成研究
8.不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选

1.吸烟者
2. 有吸毒和/或饮酒史（每周饮用14个单位及以上的酒精：1单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL）
3. 生命体征、体格检查、心电图、胸片（正侧位）及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义
4. 酒精呼气检测、尿液药物筛查：甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、呈阳性者
5. 有抽搐、胃肠道疾病、肝胆疾病、心脑血管疾病、神经疾病、精神疾病或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
6. 血清学检测：乙肝五项检查中乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗体呈阳性、其他两项呈阴性或乙肝表面抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体呈阳性、其他两项呈阴性患者，丙肝抗体、HIV抗体检测呈阳性者
7. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
8. 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药
9. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对替硝唑及辅料中任何成分过敏者
10. 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外
11. 不能耐受静脉穿刺采血者
12. 片剂吞咽困难
13. 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施（参见附录）
14. 不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者
15. 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等
16. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
18. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
19. 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选