盐酸曲美他嗪缓释片的健康人体生物等效性试验

1.年龄≥18 周岁；
2.性别：包含男性和女性；
3.体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kgm-2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
4.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

1.对本品过敏或过敏体质者；
2. 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3. 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
4. 试验前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
5. 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
6. 试验前1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7. 试验前3 个月内参加过其他临床试验者；
8. 试验前3 个月内失血或献血超过200 mL 者；
9. 试验前14 天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
10. 嗜烟者或试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支者；
11. 酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
12. 从事驾驶和使用机器作业者；
13. 试验期间及试验结束后1 个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者；
14. 妊娠期和哺乳期女性；
15. 酒精呼气检查结果阳性者；
16. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
17. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。