登记概览
- 登记号
- CTR20170631
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京绿竹生物制药有限公司 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
完整专业题目
评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗安全性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-06-04
- 首次公示信息日期
- 2017-07-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-07-18；
- 试验完成日期
- 国内：2018-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁广西壮族自治区 · 宜州
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：莫毅
- 宜州市疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 宜州 · 研究者：黄东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方文建
- 申请人名称
- 北京绿竹生物制药有限公司 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 方文建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-经济技术开发区同济北路22号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 莫毅
- 学位
- 预防医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201619306
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2018-06-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考核和评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在免疫人群中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.3月龄及以上健康婴幼儿、儿童、青少年及成人；
2.本人或监护人知情同意，并签署书面知情同意书；
3.本人或此家庭能遵守临床试验方案的要求；
4.受试者在接种前30天内未接受过血液制品、14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史；
5.腋下体温≤37℃。
2.本人或监护人知情同意，并签署书面知情同意书；
3.本人或此家庭能遵守临床试验方案的要求；
4.受试者在接种前30天内未接受过血液制品、14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史；
5.腋下体温≤37℃。
排除标准
1.在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者；
2. 对破伤风类毒素过敏者；
3. 既往接种疫苗有严重过敏史；
4. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；
5. 妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）者；
6. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染、心血管疾病或肝肾疾病；
7. 在过去3天内出现腹泻、腹痛、脓血便等症状者；
8. 有疫苗过敏、惊厥、癫痫、颅脑外伤史、脑病和精神病等病史或家族史者；
9. 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
10. 异常产程出生（孕周＜37周、＞42周），出生体重（小于2500g、大于4000g）、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍（仅适用于3-5月龄组）；
11. 免前血常规、血生化和尿常规实验室征集指标异常且严重程度达到2级及以上；
12. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
13. 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。
2. 对破伤风类毒素过敏者；
3. 既往接种疫苗有严重过敏史；
4. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；
5. 妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）者；
6. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染、心血管疾病或肝肾疾病；
7. 在过去3天内出现腹泻、腹痛、脓血便等症状者；
8. 有疫苗过敏、惊厥、癫痫、颅脑外伤史、脑病和精神病等病史或家族史者；
9. 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
10. 异常产程出生（孕周＜37周、＞42周），出生体重（小于2500g、大于4000g）、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍（仅适用于3-5月龄组）；
11. 免前血常规、血生化和尿常规实验室征集指标异常且严重程度达到2级及以上；
12. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
13. 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。
试验用药
中文通用名：福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格：20μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。全剂量组。
中文通用名：福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格：10μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。半剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 全程接种后30天内出现的不良反应和严重不良事件的发生率评价时间：全程免疫后30天指标类型：安全性指标
- 血常规、血生化和尿常规检测结果评价时间：全程免疫后4天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2017-05-19
- 广西伦理审查委员会同意 · 2018-07-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02019-05-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170631
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 方文建
- 首次公示信息日期
- 2017-07-27
- 申请人名称
- 北京绿竹生物制药有限公司/安徽智飞龙科马生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170631
- 药物名称
- 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本疫苗接种后，可使机体产生免疫应答。用于预防福氏志贺氏菌2a血清型和宋内氏志贺氏菌感染引起的细菌性痢疾。
- 试验专业题目
- 评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗安全性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗安全性的研究
- 试验方案编号
- 201619306
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2018-06-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示