登记概览
- 登记号
- CTR20170633
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
阿卡波糖和二甲双胍联合治疗二甲双胍单药控制不佳的T2DM患者的多中心、随机、双盲、对照、平行研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-13；
- 目标入组人数
- 国内: 286 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 478 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南安徽 · 合肥北京市 · 北京江苏 · 淮安江苏 · 常州江苏 · 南京海南 · 三亚湖南 · 长沙江西 · 萍乡新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐天津市 · 天津陕西 · 西安四川 · 成都广东 · 广州吉林 · 长春江苏 · 扬州湖南 · 郴州湖北 · 武汉河南 · 郑州山东 · 济宁另有 4 个地区
- 山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：赵家军
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：章秋
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：叶山东
- 应急总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李洪梅
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：陆卫平
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：蒋晓红
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨涛
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李玉凤
- 海南省第三人民医院中国 · 海南 · 三亚 · 研究者：黎宗保
- 长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：邵挥戈
- 萍乡市人民医院中国 · 江西 · 萍乡 · 研究者：杨洲
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王新玲
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵维纲
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：林静娜
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：郭辉
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王椿
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张莹
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李延兵
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：孙亚东
- 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：张真稳
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：宋卫红
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：余学锋
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李焱
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：秦贵军
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东 · 济宁 · 研究者：班博
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：付留俊
- 十堰市太和医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：李雪峰
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：符茂雄
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曲伸
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 赵家军，博士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- +86-[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市经五纬七路324号
- 邮编
- 250021
- 单位名称
- 山东省立医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHB1503999
- 试验方案编号
- 17886_v.3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在二甲双胍单药（以稳定剂量1500 - 2550 mg/日）治疗控制不佳的T2DM受试者中,评价阿卡波糖联合二甲双胍对比阿卡波糖安慰剂联合二甲双胍（二甲双胍单药治疗）治疗的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至79岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄为>=18且<80岁，BMI >=22 且≤ 45 kg/m2，同时在筛选前的10周（或以上）时间里单用二甲双胍进行治疗，二甲双胍日使用剂量≥1500 mg且≤2550 mg，但血糖控制不佳（HbA1c水平 ≥7.0%且≤10.0%）的男性和女性T2DM患者
排除标准
1.1型糖尿病患者
2. 筛选或随机化访视时空腹血糖> 14 mmol/l
3. 存在重度慢性代谢性糖尿病并发症
2. 筛选或随机化访视时空腹血糖> 14 mmol/l
3. 存在重度慢性代谢性糖尿病并发症
试验用药
中文通用名：盐酸二甲双胍片(英文名：Metformin hydrochloride 商品名：格华止片）：
用法用量：片剂
（500mg/片）
口服
一天3次（1500mg ）
18周
（500mg/片）
口服
一天3次（1500mg ）
18周
中文通用名：阿卡波糖/阿卡波糖安慰剂（英文名：Acarbose/Acarbose placebo 商品名：无）：
用法用量：片剂
（50mg/片）
口服
一天3次（50mg~150mg ）
18周
（50mg/片）
口服
一天3次（50mg~150mg ）
18周
对照用药
中文通用名：盐酸二甲双胍片（英文名：Metformin hydrochloride 商品名：格华止片）
用法用量：片剂
（500mg/片）
口服
一天3次（每天1500mg ）
18周
（500mg/片）
口服
一天3次（每天1500mg ）
18周
中文通用名：阿卡波糖安慰剂（英文名：Acarbose placebo商品名：无）
用法用量：片剂
（500mg/片）
口服
一天3次（每天1500mg ）
18周
（500mg/片）
口服
一天3次（每天1500mg ）
18周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c水平从基线到第16周之间的变化评价时间：从基线到第16周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 空腹血糖的变化评价时间：从基线到第16周指标类型：有效性指标
- 餐后2小时血糖变化评价时间：从基线到第16周指标类型：有效性指标
- 空腹血清胰岛素变化评价时间：从基线到第16周指标类型：有效性指标
- 应答者比值的变化评价时间：从基线到第16周指标类型：有效性指标
- 胰岛素抵抗评分的变化评价时间：从基线到第16周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东省立医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-07-21
- 山东省立医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-02-07
- 山东省立医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-07-11
- 山东省立医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-12-11
- 山东省立医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170633
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170633
- 药物名称
- 阿卡波糖片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHB1503999
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 阿卡波糖和二甲双胍联合治疗二甲双胍单药控制不佳的T2DM患者的多中心、随机、双盲、对照、平行研究
- 试验通俗题目
- 阿卡波糖和二甲双胍联合治疗研究
- 试验方案编号
- 17886_v.3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示