登记概览
- 登记号
- CTR20170634
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 赫尔辛医疗股份公司 Pierre Fabre Medicament Production Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、分层、安慰剂平行对照的评价帕洛诺司琼静脉给药的有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-09-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-15；
- 目标入组人数
- 国内: 309 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 322 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉北京市 · 北京天津市 · 天津贵州 · 贵阳安徽 · 合肥吉林 · 长春四川 · 成都湖南 · 长沙福建 · 福州上海市 · 上海
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：姚尚龙，博士
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：冯艺，临床博士
- 首都医科大学北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：田鸣，博士
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐懋，博士
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：左明章，硕士
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐铭军，硕士
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：于永浩，博士
- 海军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李军，博士
- 贵州省人民医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：王萍玲，博士
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：柴小青，学士
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：徐海洋，博士
- 华西第二医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：何跃东 ，博士
- 长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李琼灿，学士
- 南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈国忠，硕士
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张晓庆，硕士
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：仓静，博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王襄平
- 申请人名称
- 赫尔辛医疗股份公司 Pierre Fabre Medicament Production Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 王襄平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区东长安街一号东方广场东方经贸城东二办公楼19层1901-03室
- 联系人邮编
- 100738
主要研究者信息
- 姓名
- 姚尚龙
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1277号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PALO-16-57; V1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
旨在探讨与安慰剂相比，帕洛诺司琼 (0.075 mg)单次静脉给药，预防择期全麻腹部或妇科腹腔镜手术的男女性患者术后0-72hPONV的有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书（如有要求，征得法定代表同意）
2.年满18周岁的男女患者
3.患者需住院行择期腹部或妇科腹腔镜手术；但接受单纯诊断性的腹腔镜手术 的患者不可入组
4.患者存在下述至少两种PONV风险因素：女性；有PONV病史和/或目前易于出现晕动病（如果患者不记得前一次何时出现晕动病，或如果在孩童时出现过晕动病，则不宜将其划分为“易于”患者）；不吸烟（从不吸烟或已戒烟至少12个月）
5.美国麻醉医师学会（ASA）体能状态评分1-3分
6.按照麻醉术章节中的概括进行需要全身麻醉
7.计划在麻醉维持期接受七氟烷
8.术前实验室检查：天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×正常上限，丙氨酸氨基转移酶≤2.5×正常上限，胆红素≤ 1.5×正常上限，肌酐≤1.5×正常上限
9.如果患者是育龄女性，则必须采取可靠避孕措施且接受研究药物前的血或尿 妊娠试验必须呈阴性
10.患者理解患者日志卡并能独立完成日志卡的填写
2.年满18周岁的男女患者
3.患者需住院行择期腹部或妇科腹腔镜手术；但接受单纯诊断性的腹腔镜手术 的患者不可入组
4.患者存在下述至少两种PONV风险因素：女性；有PONV病史和/或目前易于出现晕动病（如果患者不记得前一次何时出现晕动病，或如果在孩童时出现过晕动病，则不宜将其划分为“易于”患者）；不吸烟（从不吸烟或已戒烟至少12个月）
5.美国麻醉医师学会（ASA）体能状态评分1-3分
6.按照麻醉术章节中的概括进行需要全身麻醉
7.计划在麻醉维持期接受七氟烷
8.术前实验室检查：天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×正常上限，丙氨酸氨基转移酶≤2.5×正常上限，胆红素≤ 1.5×正常上限，肌酐≤1.5×正常上限
9.如果患者是育龄女性，则必须采取可靠避孕措施且接受研究药物前的血或尿 妊娠试验必须呈阴性
10.患者理解患者日志卡并能独立完成日志卡的填写
排除标准
1.按研究者确定，患者不理解研究流程或不合作
2. 哺乳期
3. 4周内接受过化疗的癌症患者
4. 8周内接受过任一种致吐放疗
5. 30天内接受过参加过其他药物研究试验
6. 麻醉前24小时内接受过可能有止吐疗效的药物
7. 在麻醉药物给药前 24 小时内出现过呕吐、干呕或恶心
8. 曾参加过与帕洛诺司琼 (RS-25259，盐酸帕洛诺司琼)相关的研究
9. 已知酒精滥用
10. 已知药物滥用
11. 已知对5-HT3拮抗剂或研究药物辅料过敏/具有禁忌症
12. 已知慢性便秘
13. 已知有肠梗阻
14. 已知有慢性头痛
15. 已知存在症状性脑转移瘤或神经功能障碍
16. 筛选期 QTc 间期延长（男性>450 毫秒，女性 >470 毫秒）
17. QT综合征的患者（先天性或获得性）
2. 哺乳期
3. 4周内接受过化疗的癌症患者
4. 8周内接受过任一种致吐放疗
5. 30天内接受过参加过其他药物研究试验
6. 麻醉前24小时内接受过可能有止吐疗效的药物
7. 在麻醉药物给药前 24 小时内出现过呕吐、干呕或恶心
8. 曾参加过与帕洛诺司琼 (RS-25259，盐酸帕洛诺司琼)相关的研究
9. 已知酒精滥用
10. 已知药物滥用
11. 已知对5-HT3拮抗剂或研究药物辅料过敏/具有禁忌症
12. 已知慢性便秘
13. 已知有肠梗阻
14. 已知有慢性头痛
15. 已知存在症状性脑转移瘤或神经功能障碍
16. 筛选期 QTc 间期延长（男性>450 毫秒，女性 >470 毫秒）
17. QT综合征的患者（先天性或获得性）
试验用药
中文通用名：盐酸帕洛诺司琼注射液：
用法用量：注射剂、1.5ml:0.075mg(按帕洛诺司琼计算)、静脉推注、单次给药、剂量1.5ml、用药时程：单次静脉给药，在腹部或妇科腹腔镜手术开始诱导麻醉前即刻10秒内静脉推注给予1.5mL研究治疗药物。
对照用药
中文通用名：生理盐水（安慰剂）
用法用量：注射剂、1.5ml、静脉推注、单次给药、剂量1.5ml、用药时程：单次静脉给药，在腹部或妇科腹腔镜手术开始诱导麻醉前即刻10秒内静脉推注给予1.5mL研究治疗药物。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较单次静脉注射帕洛诺司琼 (0.075 mg) 或安慰剂，患者术后24小时内（即：0-24小时）PONV的完全缓解率（CR）。评价时间：0-24小时指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 0-2小时、0-4小时、24-48小时和48-72小时时间间隔内的CR评价时间：0-2小时、0-4小时、24-48小时和48-72小时指标类型：有效性指标
- 0-2小时、0-4小时、0-24小时、24-48小时和48-72小时时间间隔内呕吐未发作评价时间：0-2小时、0-4小时、0-24小时、24-48小时和48-72小时指标类型：有效性指标
- 0-2小时、0-4小时、0-24小时、24-48小时和48-72小时时间间隔内未使用缓解药物评价时间：0-2小时、0-4小时、0-24小时、24-48小时和48-72小时指标类型：有效性指标
- 0-2小时、2-4小时、4-24小时、24-48小时和48-72小时时间间隔内恶心强度评价时间：0-2小时、2-4小时、4-24小时、24-48小时和48-72小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-05-03
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
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用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170634
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王襄平
- 首次公示信息日期
- 2017-07-25
- 申请人名称
- 赫尔辛医疗股份公司/Pierre Fabre Medicament Production/Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd./兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170634
- 药物名称
- 盐酸帕洛诺司琼注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防术后恶心和呕吐症状
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、分层、安慰剂平行对照的评价帕洛诺司琼静脉给药的有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- 评价帕洛诺司琼静脉给药的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- PALO-16-57; V1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示