恩替卡韦胶囊单中心、随机、开放、两制剂单次给药、两周期交叉设计，健康受试者空腹状态下的生物等效性试验（CTR20170637）

登记概览

登记号: CTR20170637
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 江西青峰药业有限公司

完整专业题目

恩替卡韦胶囊单中心、随机、开放、两制剂单次给药、两周期交叉设计，健康受试者空腹状态下的生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-06-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-06-21；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-07-27；

目标入组人数: 国内: 28 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 28 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市

成都军区总医院国家药物临床试验机构中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：雍小兰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈晓
申请人名称: 江西青峰药业有限公司
联系人姓名: 陈晓
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层
联系人邮编: 100027

主要研究者信息

姓名: 雍小兰，学士学位
职称: 副主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市金牛区蓉都大道270号成都军区总医院综合楼三楼临床药物试验机构办公室
邮编: 610000
单位名称: 中国人民解放军成都军区总医院

方案登记信息

备案号: 企业选择不公示
试验方案编号: QF-Entecavir-102
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

考察江西青峰药业有限公司研制的恩替卡韦胶囊（规格：0.5 mg）与原研Bristol-Myers Squibb生产的恩替卡韦片（Baraclude）（规格：0.5 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹状态下给药是否具有生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康成年人，年龄≥18岁，男女均可；
2.育龄受试者愿意试验期间及末次给药后15天内避孕；
3.健康情况良好，体格检查正常，心电图、胸部正位平片、腹部B超、实验室检查均无有临床意义的异常；
4.自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1.已知对本药任何组分有过敏者；
2. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；
3. 最近3个月有胃肠道疾病，或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
4. 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒。）；
5. 试验前3个月内曾参加其他临床试验者；
6. 试验前3个月内失血或献血超过200mL者；
7. 试验前 2周内服用过任何药物者；
8. 近4周做过手术或试验完成前计划手术者；
9. 有不适于参加试验的其他情况。

试验用药

中文通用名：恩替卡韦胶囊：

用法用量：片剂；规格：0.5mg /片；单次口服1片（0.5 mg）。用药时程：单次用药。试验组。

对照用药

中文通用名：恩替卡韦片；英文名：Entecavir；商品名：Baraclude

用法用量：片剂；规格：0.5mg /片；单次口服1片（0.5 mg）。用药时程：单次用药。对照组。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

药代动力学参数：Cmax、AUC0-72评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点2 项，展开查看

药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞等；评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
安全性指标：体格检查、症状体征、实验室检查，以及心电图辅助检查。评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

成都军区总医院伦理委员会修改后同意 · 2017-05-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170637
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈晓
首次公示信息日期: 2017-06-22
申请人名称: 江西青峰药业有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20170637
药物名称: 恩替卡韦胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
备案号: 企业选择不公示
适应症: 本品适用于HBV病毒复制活跃，血清转氨酶（ALT和AST）持续升高和组织学检查显示有活动性肝病的成年慢性乙型肝炎患者的治疗。
试验专业题目: 恩替卡韦胶囊单中心、随机、开放、两制剂单次给药、两周期交叉设计，健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目: 评价我公司恩替卡韦胶囊与博路定是否生物等效
试验方案编号: QF-Entecavir-102
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价我公司恩替卡韦胶囊与博路定是否生物等效

中文通用名：恩替卡韦胶囊：

中文通用名：恩替卡韦片；英文名：Entecavir；商品名：Baraclude