登记概览
- 登记号
- CTR20170647
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 北京阳光诺和药物研究有限公司 深圳科兴生物工程有限公司
完整专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片随机开放、单次、空腹和餐后、两周期、两序列、双交叉给药人体生物等效性研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2017-06-16;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2017-10-14;
- 目标入组人数
- 国内: 58 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 58 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 长沙市第三医院药物一期临床研究室中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者:李昕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 柏江涛
- 申请人名称
- 北京阳光诺和药物研究有限公司 深圳科兴生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 柏江涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市南山区科苑路科兴科学园B1单元301
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 李昕
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市劳动西路176号
- 邮编
- 410015
- 单位名称
- 长沙市第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140519;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2017-BE-TNFW-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察健康受试者在空腹及高脂肪餐后进行单剂量交叉口服由深圳科兴生物工程有限公司研制的受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片(规格:300mg)和Gilead Sciences Inc生产的参比制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片(韦瑞德®,规格:300mg)后替诺福韦的体内经时过程,估算其药代动力学参数,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至以上岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国健康受试者,年龄在18周岁以上(含18周岁),男女均可。
2.体重指数在19.0~26.0 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)];男性体重不低于50.0kg(含),女性体重不低于45.0kg(含)。
3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者(包括一般体格检查,血、尿常规,血生化,输血四项,心电图检查)。
4.试验前2周均未服任何药物。
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加本试验,并签署知情同意书者。
2.体重指数在19.0~26.0 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)];男性体重不低于50.0kg(含),女性体重不低于45.0kg(含)。
3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者(包括一般体格检查,血、尿常规,血生化,输血四项,心电图检查)。
4.试验前2周均未服任何药物。
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加本试验,并签署知情同意书者。
排除标准
1.过敏体质,如已知对两种或以上物质过敏史者,或已知对本药组分有既往过敏史者。
2. 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡,消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
3. 有严重的心理或精神疾病者。
4. 入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。
5. 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)。
6. 试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(女性生理期失血除外)。
7. 每周喝酒超过28单位酒精(1单位=285mL啤酒、或25mL 超过40度的烈酒、或85mL葡萄酒)者。
8. 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。
9. 试验前3个月使用软毒品(如:大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等)或试验前1年使用硬毒品(如:可卡因、海洛因、冰毒、等)者。
10. 不能耐受静脉穿刺采血。
11. 在半年内有受孕计划,或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者。
12. 女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者。
13. 女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
14. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
15. 有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性。
16. 妊娠或哺乳期女性。
2. 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡,消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
3. 有严重的心理或精神疾病者。
4. 入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。
5. 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)。
6. 试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(女性生理期失血除外)。
7. 每周喝酒超过28单位酒精(1单位=285mL啤酒、或25mL 超过40度的烈酒、或85mL葡萄酒)者。
8. 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。
9. 试验前3个月使用软毒品(如:大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等)或试验前1年使用硬毒品(如:可卡因、海洛因、冰毒、等)者。
10. 不能耐受静脉穿刺采血。
11. 在半年内有受孕计划,或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者。
12. 女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者。
13. 女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
14. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
15. 有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性。
16. 妊娠或哺乳期女性。
试验用药
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片:
用法用量:片剂;规格:300mg;口服,一周期一次,每次300mg;用药时程:空腹(餐后)第一周期口服受试制剂或者参比制剂一片,间隔一周后,第二周期交叉服药,空腹(餐后)口服参比制剂或受试制剂一片。240 mL温开水送服。空腹组,餐后组。
对照用药
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名:Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名:韦瑞德,VIREAD
用法用量:片剂;规格:300mg;口服,一周期一次,每次300mg;用药时程:空腹(餐后)第一周期口服受试制剂或者参比制剂一片,间隔一周后,第二周期交叉服药,空腹(餐后)口服参比制剂或受试制剂一片。240 mL温开水送服。空腹组,餐后组。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Cmax、AUC0-t和AUC0-∞评价时间:给药后72小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- Tmax、λz和T1/2z评价时间:给药后72小时指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 长沙市第三医院伦理委员会同意 · 2017-05-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170647
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 柏江涛
- 首次公示信息日期
- 2017-06-30
- 申请人名称
- 北京阳光诺和药物研究有限公司/深圳科兴生物工程有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170647
- 相关登记号
- CTR20140519;
- 药物名称
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- (1)适用于治疗HIV感染的成年患者;(2)适用于治疗慢性乙型肝炎的成年患者和不小于12岁的儿童患者。
- 试验专业题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片随机开放、单次、空腹和餐后、两周期、两序列、双交叉给药人体生物等效性研究。
- 试验通俗题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验。
- 试验方案编号
- 2017-BE-TNFW-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示