登记概览
- 登记号
- CTR20170648
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 北京生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-09-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-06-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-07-19；
- 目标入组人数
- 国内: 1260 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1260 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁广西壮族自治区 · 桂林广西壮族自治区 · 柳州北京市 · 北京陕西 · 西安
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：杨进
- 永福县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：史红华
- 三江县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：张日杰
- 柳州市柳江区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：陶俊辉
- 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：韦鹏翀
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李长贵
- 第四军医大学统计学教研室中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王陵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张家友
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 北京生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 张家友
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园路1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
- 姓名
- 杨进
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国广西壮族自治区南宁市金州路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160759;CTR20160760;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201719502；5.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在2月龄婴儿中基础免疫的安全性和免疫原性，评价脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在18月龄幼儿中加强免疫的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至2月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已满2月龄，但尚不足3月龄的婴儿（以自然月计算）
2.出生体重2.5~4.0kg，孕周37~42周
3.无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫
4.14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗
5.监护人或者授权代理人知情同意，并签署知情同意书
6.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
7.腋下体温≤37.0℃
2.出生体重2.5~4.0kg，孕周37~42周
3.无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫
4.14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗
5.监护人或者授权代理人知情同意，并签署知情同意书
6.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
7.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.出生时有产程异常、窒息抢救病史
2. 有免疫球蛋白使用史（乙肝免疫球白除外）
3. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或者家族史
4. 有脊髓灰质炎病史
5. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血、神经疾病或者格林巴利综合症）
6. 既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死疾病
7. 有明确诊断的血小板减少或者其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
8. 过去3天内曾经有高热（腋下体温>39℃）
9. 现患急性发热性疾病及传染病
10. 现在患免疫缺陷症（如肛周脓肿等）、接受免疫抑制剂治疗
11. 近期接受其他任何研究性药物
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 有免疫球蛋白使用史（乙肝免疫球白除外）
3. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或者家族史
4. 有脊髓灰质炎病史
5. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血、神经疾病或者格林巴利综合症）
6. 既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死疾病
7. 有明确诊断的血小板减少或者其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
8. 过去3天内曾经有高热（腋下体温>39℃）
9. 现患急性发热性疾病及传染病
10. 现在患免疫缺陷症（如肛周脓肿等）、接受免疫抑制剂治疗
11. 近期接受其他任何研究性药物
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射，全程接种3剂，每次1剂，每剂间隔28天。
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射，全程接种3剂，每次1剂，每剂间隔28天。
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射，全程接种3剂，每次1剂，每剂间隔28天。
对照用药
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗 英文名：poliomyelitis vaccine （inactivated） 商品名：爱宝维（IMOVAX POLIO）
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射，全程接种3剂，每次1剂，每剂间隔28天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒抗体阳转率和GMT评价时间：基础免疫后28天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 不良反应、不良事件（AE）发生情况评价时间：基础免疫首剂至基础免疫后28天指标类型：安全性指标
- 严重不良事件（SAE）发生情况评价时间：基础免疫后6个月内指标类型：安全性指标
- 不良反应、不良事件（AE）发生情况评价时间：加强免疫后28天内指标类型：安全性指标
- 脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒抗体阳转率和GMT评价时间：加强免疫后28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2017-01-16
- 广西伦理审查委员会同意 · 2017-03-09
- 广西伦理审查委员会同意 · 2017-03-27
- 广西伦理审查委员会同意 · 2017-03-27
- 广西伦理审查委员会同意 · 2017-10-31
- 广西伦理审查委员会同意 · 2018-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170648
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张家友
- 首次公示信息日期
- 2017-09-14
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司/北京生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170648
- 相关登记号
- CTR20160759;CTR20160760;
- 药物名称
- 脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脊髓灰质炎的预防
- 试验专业题目
- 评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的免疫原性及安全性研究
- 试验方案编号
- 201719502；5.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示