盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验

1.健康男性志愿者，年龄 20-60 岁。
2.身体质量指数(BMI)介于18.0-30.0 kg/m2。
3.主要研究者/助理研究者根据病史，心电图和身体检查结果判断为健康者或无临床显著意义。
4.坐位血压之收缩压介于90-139毫米汞柱，舒张压介于50-90毫米汞柱；脉搏介于50-100次/分，体温介于35.0-37.4℃。
5.实验室检查结果符合正常范围内或由主要研究者/助理研究者判断在临床上是无异常的。
6.经佳生公司人员评估于投药前能够与研究工作人员进行有效的沟通，了解此试验性质并签署受试者同意书。
7.愿意空腹至少14小时，并且食用完研究中标准的餐食。
8.自愿参与整个研究，并愿意遵守所有研究相关要求。
9.同意研究期间至研究结束不进行纹身或穿耳洞。

1.已知有临床显著的肝脏(如活动性肝疾病，肝功能损害)，肾/泌尿生殖系统(如肾功能不全)，胃肠道，心血管，脑血管，肺，内分泌(如甲状腺功能减退)，免疫学，肌肉骨骼(如肌病，横纹肌溶解症)，神经，精神，皮肤或血液疾病者，除非经主要研究者/助理研究者判定为临床上无异常。
2. 临床上有显著病史或存在任何显著的胃肠道病变(如慢性腹泻，发炎性肠病)，未解决的胃肠道症状(如腹泻，呕吐)，或在首次给药前七天，由主要研究者/助理研究者判定有会干扰药物的吸收，分布，代谢和排泄的情况。
3. 有接受肠胃道手术病史(痔疮手术除外)。
4. 首次给药前30天内，由主要研究者/助理研究者判定有临床显著意义之疾病。
5. 由主要研究者/助理研究者判定有显著身体或器官异常。
6. 下述任一项检测呈阳性结果：人免疫缺陷病毒、乙肝表面抗原、丙肝、药物滥用，酒精呼气检测。
7. 已知有以下任一情形者：首次药物给药前1年有酗酒或酒精依赖；药物滥用或药物依赖；对达泊西汀及其辅料或相关物质产生过敏反应；对佳生公司提供的标准餐食过敏或存在任何饮食限制；曾发生严重的过敏反应(例如，全身性过敏、血管性水肿)。
8. 静脉穿刺抽取血样不耐受或困难。
9. 研究开始前4周内饮食结构异常(出于任何原因)，包括空腹、高蛋白饮食等。
10. 首次给药前进行献血的个体受试者：过去60天内献血量不超过250 ml；过去90天内献血量300 ml以上。
11. 首次给药前7天内通过血浆分离捐赠血浆。
12. 首次给药前30天内接受任何试验用药品。
13. 首次给药前48小时内摄入含咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽或酒精的食物或饮料；或首次给药前10天内摄入含葡萄柚或柚子的食物或饮料。
14. 首次给药前30天内，使用任何处方药物或试验用药品。
15. 首次给药前30天内，使用任何非处方药(OTC)(包括复合维生素口服制剂、中药和/或膳食补充剂；除了杀精/屏障避孕产品以外)。
16. 研究开始前6个月内经历过任何重大手术，除非主要研究者/助理研究者判定无影响。
17. 首次给药前6个月内，有吸烟或使用烟草制品或尼古丁制品(如贴剂、口香糖等)。
18. 在筛选时，血压收缩压 (卧位)未满100 mmHg，或从卧位转换成立位时血压收缩压下降超过20 mmHg或是卧位脉搏<50次/每分钟。