登记概览
- 登记号
- CTR20170659
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司 江苏豪森医药研究院有限公司
完整专业题目
卡格列净片在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、自身交叉、单次空腹及餐后人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-02-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-04-06；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：卢洪洲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙长安
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司 江苏豪森医药研究院有限公司
- 联系人姓名
- 孙长安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
- 联系人邮编
- 222069
主要研究者信息
- 姓名
- 卢洪洲，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市金山区漕廊公路2901号
- 邮编
- 201508
- 单位名称
- 上海市公共卫生临床中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-KGLJ-BE-20161230
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：以江苏豪森药业集团有限公司提供的卡格列净片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Janssen Pharmaceuticals, Inc.生产的卡格列净片（商品名：Invokana，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂卡格列净片和参比制剂（Invokana）在健康受试者中的安全性。
次要目的：观察受试制剂卡格列净片和参比制剂（Invokana）在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，男女均可，空腹试验和高脂餐后单一性别受试者比例不低于1/3；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
3.健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
3.健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对卡格列净片及其辅料有过敏史者；
3. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
4. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
5. 不能耐受静脉穿刺采血者；
6. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
7. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥400mL）；
8. 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
9. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
10. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12. 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
13. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者
2. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对卡格列净片及其辅料有过敏史者；
3. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
4. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
5. 不能耐受静脉穿刺采血者；
6. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
7. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥400mL）；
8. 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
9. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
10. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12. 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
13. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者
试验用药
中文通用名：卡格列净片：
用法用量：片剂；规格0.3g/片；口服，每周期给药1次，每次0.3g；用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：卡格列净片 英文名：Canagliflozin Tablets 商品名：Invokana
用法用量：片剂；规格0.3g/片；口服，每周期给药1次，每次0.3g；用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等评价时间：给药前1h内（0小时）到给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标评价时间：筛选期至试验第二周期采样结束后7~10天，若试验期间发生AE，应对AE进行记录随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会修改后同意 · 2017-01-20
- 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会同意 · 2017-02-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170659
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙长安
- 首次公示信息日期
- 2017-11-03
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司/江苏豪森医药研究院有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170659
- 药物名称
- 卡格列净片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- II型糖尿病
- 试验专业题目
- 卡格列净片在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、自身交叉、单次空腹及餐后人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 卡格列净片健康人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- HS-KGLJ-BE-20161230
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示