磷酸西格列汀片生物等效性研究

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；
2.体重指数（BMI）在19-26范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
4.近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5.理解并签署知情同意书。

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者；
2. 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
3. 筛选前12个月内有嗜烟史者或筛选时尼古丁检测阳性者；
4. 筛选前12个月内有酗酒史者或筛选时酒精检测阳性者；
5. 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
6. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情： ？ 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者； ？ 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者； ？ 肾移植病史者； ？ 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
7. 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
8. 筛选前30天内有与西格列汀有相互作用的药物（如P-糖蛋白抑制剂酮康唑、环孢素A等）服药史者；
9. 筛选前14天内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料，比如葡萄柚或西柚汁、橙汁的食物或饮料者；
10. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
11. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
12. 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
13. 妊娠期、哺乳期妇女；
14. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。