登记概览
- 登记号
- CTR20170664
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 人福普克药业（武汉）有限公司
完整专业题目
口服氢溴酸西酞普兰片后在空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、双周期自身交叉人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-11-06；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
海南 · 海口
- 海口市人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：何小爱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何珩
- 申请人名称
- 人福普克药业（武汉）有限公司
- 联系人姓名
- 何珩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 武汉市江夏区神墩一路
- 联系人邮编
- 430075
主要研究者信息
- 姓名
- 何小爱，药剂学硕士
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 海口市人民大道43号
- 邮编
- 520208
- 单位名称
- 海口市人民医院
方案登记信息
- 备案号
- 201700061-01
- 试验方案编号
- HZ-XTPL-BE-16-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服美国Epic Pharma, LLC研制的氢溴酸西酞普兰片（20 mg/片）的药代动力学特征，并以丹麦H. Lundbeck A/S（丹灵北制药有限公司）生产的氢溴酸西酞普兰片（20 mg/片，商品名：喜普妙®喜普妙）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性
次要目的：观察受试制剂氢溴酸西酞普兰片和参比制剂喜普妙®喜普妙在健康受试者中单次口服20 mg的安全性
次要目的：观察受试制剂氢溴酸西酞普兰片和参比制剂喜普妙®喜普妙在健康受试者中单次口服20 mg的安全性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁（包括18岁），男性和女性（男性、女性比例均不少于1/3）
2.体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45kg（包括45 kg）
3.自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
2.体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45kg（包括45 kg）
3.自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
排除标准
1.（1）有药物、食物或其他物质过敏史者
2. （2）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者
3. （3）试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
4. （4）试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义或已知有QT间期延长或先天性QT综合征的病史者
5. （5）传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者
6. （6）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
7. （7）试验前3个月内参加过其他临床试验者
8. （8）试验前3个月内失血或献血超过200 mL者
9. （9）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
10. （10）试验前14天内服用过任何其他药物者（包括中草药）
11. （11）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者
12. （12）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
13. （13）有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
14. （14）试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者
15. （15）尿药筛查结果阳性者
16. （16）呼气酒精测试阳性者
17. （17）根据研究者的判断，不适合参加本试验者
18. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： （18）试验前30天内使用过口服避孕药者
19. （19）试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
20. （20）育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
21. （21）哺乳期女性
2. （2）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者
3. （3）试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
4. （4）试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义或已知有QT间期延长或先天性QT综合征的病史者
5. （5）传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者
6. （6）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
7. （7）试验前3个月内参加过其他临床试验者
8. （8）试验前3个月内失血或献血超过200 mL者
9. （9）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
10. （10）试验前14天内服用过任何其他药物者（包括中草药）
11. （11）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者
12. （12）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
13. （13）有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
14. （14）试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者
15. （15）尿药筛查结果阳性者
16. （16）呼气酒精测试阳性者
17. （17）根据研究者的判断，不适合参加本试验者
18. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： （18）试验前30天内使用过口服避孕药者
19. （19）试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
20. （20）育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
21. （21）哺乳期女性
试验用药
中文通用名：氢溴酸西酞普兰片：
用法用量：空腹组：片剂；规格20mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次20mg；单次给药。 餐后组：片剂；规格20mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次20mg；单次给药。
对照用药
中文通用名：通用名：氢溴酸西酞普兰片;英文名：Citalopram Hydrobromide Tablets；商品名：喜普妙
用法用量：空腹组：片剂；规格20mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次20mg；单次给药。 餐后组：片剂；规格20mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次20mg；单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：完成生物样本检测分析，进行数据处理统计后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 研究者观察到的不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应； 实验室安全性测定结果； 临床症状、生命体征测定结果； 体格检查； 心电图评价时间：不良事件：入组后至出组； 生命体征：在给药前及给药后 2，6，12，24，48，72，96h ； 实验室检查，心电图及体格检查：入组，出组及必要情况下指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 海口市人民医院生物医学伦理委员会同意 · 2016-12-06
- 海口市人民医院生物医学伦理委员会同意 · 2017-05-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170664
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何珩
- 首次公示信息日期
- 2017-06-27
- 申请人名称
- 人福普克药业（武汉）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170664
- 药物名称
- 氢溴酸西酞普兰片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 201700061-01
- 适应症
- 治疗抑郁症
- 试验专业题目
- 口服氢溴酸西酞普兰片后在空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、双周期自身交叉人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 氢溴酸西酞普兰片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- HZ-XTPL-BE-16-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示