头孢呋辛酯片生物等效性试验

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书。
2.年龄、性别：年龄≥18周岁的健康志愿者，男女兼有。
3.体重指标：男性受试者体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg），体重指数在19～26范围内（包括临界值）。体重指数按下式计算：体重指数＝体重(kg)/身高的平方(m2)。
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；无心、肺、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查、胸部正位X线检查结果正常或异常无临床意义；
5.同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和服用任何富含黄嘌呤、咖啡因成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品；
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；女性血妊娠试验结果呈阴性；
7.育龄期受试者愿意在试验期间及试验后6个月采用物理方式避孕。

1.过敏体质，如有两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对试验用药物相关组分或对青霉素、头孢类药物有过敏史者；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠系统病史、肝胆系统病史；
4. 有恶性肿瘤病史；
5. 在试验前30天至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去2年中有药物依赖史；
7. 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）；
8. 每周饮酒超过14单位酒精(1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)或在用药前48 h内饮酒；
9. 试验前30天内用过任何药物；
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血达240 ml及以上，女性生理期除外；
12. 有晕针或晕血史；
13. 研究者认为不适宜参加本试验。