登记概览
- 登记号
- CTR20170673
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京双鹭药业股份有限公司
完整专业题目
依诺肝素钠注射液在中国健康受试者中单次空腹皮下注射给药的单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-06-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：胡思源
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨彩霞
- 申请人名称
- 北京双鹭药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨彩霞
- 联系人座机
- [已移除电话]-8512
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
- 联系人邮编
- 100143
主要研究者信息
- 姓名
- 胡思源，中医儿科临床医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市西青区王兰庄昌凌路88号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SL-YN2017
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：评价中国健康受试者单剂量空腹皮下注射受试制剂依诺肝素钠注射液（0.4ml：4000Axa IU）与参比制剂Clexane ®（依诺肝素钠注射液，0.4ml：4000Axa IU）的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂依诺肝素钠注射液和参比制剂Clexane ®在健康人群中的安全性。
次要研究目的：观察受试制剂依诺肝素钠注射液和参比制剂Clexane ®在健康人群中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
2.体重≥50kg ，体重指数≥18且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
3.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
4.非哺乳期女性受试者且妊娠检查阴性的女性受试者
5.采取有效的避孕措施且三个月内没有生育计划的受试者
6.对研究药物或同类药物（依诺肝素钠，肝素，其它低分子肝素类药物）无严重的过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史
7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
2.体重≥50kg ，体重指数≥18且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
3.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
4.非哺乳期女性受试者且妊娠检查阴性的女性受试者
5.采取有效的避孕措施且三个月内没有生育计划的受试者
6.对研究药物或同类药物（依诺肝素钠，肝素，其它低分子肝素类药物）无严重的过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史
7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
排除标准
1.有神经/精神（尤其是出血性脑卒中）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统（尤其是消化道溃疡史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
2. 有高血压或脑血管意外的病史或家族史者
3. 有凝血功能障碍，血小板减少症等易出血风险者。凝血检查异常有临床意义者。血常规检查血小板低于100*109/L
4. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
5. 试验前2周内使用过任何可能影响本研究的药品者
6. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
8. 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
9. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
10. 酒精呼气检测、尿液药物滥用筛查阳性者
11. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者
12. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
13. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
14. 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员
15. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
2. 有高血压或脑血管意外的病史或家族史者
3. 有凝血功能障碍，血小板减少症等易出血风险者。凝血检查异常有临床意义者。血常规检查血小板低于100*109/L
4. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
5. 试验前2周内使用过任何可能影响本研究的药品者
6. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
8. 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
9. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
10. 酒精呼气检测、尿液药物滥用筛查阳性者
11. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者
12. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
13. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
14. 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员
15. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
试验用药
中文通用名：依诺肝素钠注射液：
用法用量：注射液；规格：0.4ml：4000Axa IU；空腹皮下注射一次，0.4ml：4000Axa IU；用药时程：每周期给药当天给药1次，共计2周期，给药2次。
对照用药
中文通用名：依诺肝素钠注射液英文名：Enoxaparin Sodium Injection商品名：克赛
用法用量：注射液；规格：0.4ml：4000Axa IU；空腹皮下注射一次，0.4ml：4000Axa IU；用药时程：每周期给药当天给药1次，共计2周期，给药2次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170673
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨彩霞
- 首次公示信息日期
- 2017-06-26
- 申请人名称
- 北京双鹭药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170673
- 药物名称
- 依诺肝素钠注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 静脉血栓栓塞
- 试验专业题目
- 依诺肝素钠注射液在中国健康受试者中单次空腹皮下注射给药的单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 依诺肝素钠注射液在中国健康受试者中的生物等效性试验
- 试验方案编号
- SL-YN2017
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示