登记概览
- 登记号
- CTR20170674
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 华润双鹤利民药业（济南）有限公司
完整专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次服用硝苯地平缓释片(Ⅱ)的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李昂；郝晓花
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王翠莲
- 申请人名称
- 华润双鹤利民药业（济南）有限公司
- 联系人姓名
- 王翠莲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省章丘市龙泉路777号
- 联系人邮编
- 250200
主要研究者信息
- 姓名
- 李昂，医学博士；郝晓花，医学博士
- 职称
- 李昂，主任医师；郝晓花，副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市将朝阳区京顺东街8号
- 邮编
- 1000011
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京地坛医院
方案登记信息
- 备案号
- B201700086-01
- 试验方案编号
- HJG-XBDPHSP-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以原研公司日本拜耳药品株式会社生产的硝苯地平缓释片(Ⅱ)为参比制剂，以华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的硝苯地平缓释片(Ⅱ)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性或女性受试者。预试验：男女各半；正式试验：单一性别受试者例数需大于总人数的1/3
2.签署知情同意书时年龄在18周岁到65周岁(包括18周岁和65周岁)
3.男性至少50公斤，女性至少 45 公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在 19-26kg/m2之间(包括边界值)
4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
5.能够依从研究方案完成试验
2.签署知情同意书时年龄在18周岁到65周岁(包括18周岁和65周岁)
3.男性至少50公斤，女性至少 45 公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在 19-26kg/m2之间(包括边界值)
4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
5.能够依从研究方案完成试验
排除标准
1.经研究者判断受试者检查存在有临床意义的异常情况(包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查)，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、精神心理系统疾病、心血管系统疾病或其它疾病)
2. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对硝苯地平及辅料中任何成份过敏者
3. 有神经性血管水肿病史
4. 有直立性低血压或晕厥病史
5. 不能耐受静脉穿刺采血者
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史
7. 尿液药物筛查结果阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查(包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体)阳性
8. 受试者或其伴侣在首次服药后 3 个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期
9. 近 2 年内有嗜酒史、嗜烟史[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过25 g(25 g酒精相当于750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或85 mL低度白酒)，每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟5支以上]，药物滥用史(定义为使用违禁药物)
10. 在入组前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
11. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
12. 入组前 2个月内献血或失血/血浆大于450mL
13. 服药前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品
14. 服药前2周内服用过特殊饮食(包括西柚汁、富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料等)，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
15. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
2. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对硝苯地平及辅料中任何成份过敏者
3. 有神经性血管水肿病史
4. 有直立性低血压或晕厥病史
5. 不能耐受静脉穿刺采血者
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史
7. 尿液药物筛查结果阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查(包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体)阳性
8. 受试者或其伴侣在首次服药后 3 个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期
9. 近 2 年内有嗜酒史、嗜烟史[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过25 g(25 g酒精相当于750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或85 mL低度白酒)，每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟5支以上]，药物滥用史(定义为使用违禁药物)
10. 在入组前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
11. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
12. 入组前 2个月内献血或失血/血浆大于450mL
13. 服药前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品
14. 服药前2周内服用过特殊饮食(包括西柚汁、富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料等)，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
15. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验用药
中文通用名：硝苯地平缓释片(Ⅱ)：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，每周一次，每次20mg，用药时程：连续用药2周。
对照用药
中文通用名：硝苯地平缓释片(Ⅱ) 英文名：Nifedipine Sustained-release Tablets（II）商品名：Adalat-L20
用法用量：片剂；规格20mg；口服，每周一次，每次20mg，用药时程：连续用药2周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标有：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2z评价时间：给药后36小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价指标包括受试者生命体征变化，实验室检查的变化、不良事件评价时间：给药后36小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会修改后同意 · 2017-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170674
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王翠莲
- 首次公示信息日期
- 2017-07-14
- 申请人名称
- 华润双鹤利民药业（济南）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170674
- 药物名称
- 硝苯地平缓释片(Ⅱ)
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- B201700086-01
- 适应症
- 慢性稳定性心绞痛；血管痉挛性心绞痛；原发性高血压。
- 试验专业题目
- 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次服用硝苯地平缓释片(Ⅱ)的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 硝苯地平缓释片(Ⅱ)的人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- HJG-XBDPHSP-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示