盐酸安罗替尼胶囊方案探索I期临床试验(恶性黑色素瘤)（CTR20170676）

登记概览

登记号: CTR20170676
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 江苏正大天晴药业股份有限公司正大天晴药业集团股份有限公司

完整专业题目

盐酸安罗替尼胶囊方案探索I期临床试验(恶性黑色素瘤)

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: NA
首次公示信息日期: 2017-07-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-10-10；
第一例受试者入组日期: 国内：2016-10-17；

原文未标注日期名称: 国内：2020-05-12；

目标入组人数: 国内: 50 人；
已入组人数: 国内: 26 人；
实际入组总人数: 国内: 26 人；

源文档试验状态：主动终止（公司研发策略调整）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津

天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：任秀宝

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 戴峻
申请人名称: 江苏正大天晴药业股份有限公司正大天晴药业集团股份有限公司
联系人姓名: 戴峻
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
联系人邮编: 211100

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 任秀宝
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-3171
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-天津市河西区环湖西路天津市肿瘤医院
邮编: 300060
单位名称: 天津市肿瘤医院

主要研究者 2

姓名: 阎昭
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-6416
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-天津市河西区环湖西路天津市肿瘤医院
邮编: 300060
单位名称: 天津市肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130315,CTR20130323,CTR20130324,CTR20140777,CTR20150129,CTR20150331,CTR20150333,CTR20150454,CTR20150531,CTR20150735,CTR20150736,CTR20160073,CTR20160078,CTR20160329,CTR20160544,CTR20170097,CTR20170146,CTR20180291,CTR20181003,CTR20181165,CTR20191086,CTR20191775,CTR20191776,CTR20192550,CTR20192554,CTR20200342,CTR20200753,CTR20200879,CTR20201133,CTR20202598,CTR20212696,CTR20222185,CTR20223100,CTR20230033,CTR20232052
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ALTN-I-06；版本号：2.1
方案最新版本号: 2.1
版本日期: NA
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1、评价不同给药方案下使用盐酸安罗替尼胶囊的安全性及疗效，为后续临床推荐安全有效的给药方案。
2、初步考察盐酸安罗替尼胶囊对晚期恶性黑色素瘤的抗肿瘤活性。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2.确诊的晚期肺癌和乳腺癌患者，至少具有一个可测量病灶；
3.经二线及以上标准治疗方案治疗失败或不能耐受的患者，目前无常规治疗方案；
4.18~75岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月；
5.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）：a) 血红蛋白（HB）≥90g/L；b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；c) 血小板（PLT）≥80×109/L。（2）生化检查需符合以下标准：a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；c) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
6.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。

排除标准

1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
2. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]
3. 分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗
4. 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发
5. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
6. 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)；
7. 伴有脑转移患者；
8. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：a) 血压控制不理想的（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）患者；b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTC ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；f) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；h) 尿常规提示尿蛋白≥两个加号，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者；
9. 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
10. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
11. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
12. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
14. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
15. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验用药

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格：8mg；第一阶段给药：剂量爬坡，16mg、24mg、32mg、40mg、54mg……直至出现DLT，单次给药后给予目前安罗替尼给药方案，12mg/日连用2周，停药一周；第二阶段连续给药阶段：6mg QD。直至出现疾病进展。

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格：8mg；第一阶段给药：剂量爬坡，16mg、24mg、32mg、40mg、54mg……直至出现DLT，单次给药后给予目前安罗替尼给药方案，12mg/日连用2周，停药一周；第二阶段连续给药阶段：6mg QD。直至出现疾病进展。

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格：12mg；第一阶段给药：剂量爬坡，16mg、24mg、32mg、40mg、54mg……直至出现DLT，单次给药后给予目前安罗替尼给药方案，12mg/日连用2周，停药一周；第二阶段连续给药阶段：6mg QD。直至出现疾病进展。