吉非替尼片人体生物等效性试验

1.男性健康志愿受试者（鉴于吉非替尼的生殖毒性以及FDA BE 指南的建议，只选择男性受试者）。
2.年龄：在18-70周岁（含18周岁和70周岁）。
3.体重：受试者体重一般不低于50 kg，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在18～28范围内，包括临界值，同批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
4.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、胸片、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、乙肝HBsAg、HCV、HIV、凝血功能四项均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
5.无烟、酒嗜好，无药物滥用史。
6.同意试验期间未经研究者许可不使用其他任何药物。
7.受试前三个月未参加过献血或其他临床试验。
8.自愿签署知情同意书。
9.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
10.男性受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，并签署相应承诺书。

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）。
2. 在过去的一年中，有酗酒史、药物滥用史或吸毒史。
3. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
4. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验同类药物。
5. 有恶性肿瘤病史者。
6. 有吞咽困难者；
7. 患有能够影响药物吸收/代谢的胃肠道疾病者，或正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者。
8. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分。
9. 有体位性低血压史。
10. 不能耐受静脉穿刺采血。
11. 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者。
12. 嗜烟者或者实验前3个月每日吸烟量多于5支者。
13. 烟碱筛查、酒精呼气或尿毒品检测呈阳性受试者。
14. 观察医师认为不宜受试的其它受试者。
15. 过敏体质或已知对本品、其任何辅料或替尼类药物过敏者。
16. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
17. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上,1杯=250mL）者。
18. 试验前14天内服用过任何药物者。
19. 已知的能够影响静脉取血严重出血因素。
20. 不能耐受高脂餐者（仅限高脂餐组）。
21. 试验前48小时服任何含有酒精、黄嘌呤的食品和巧克力、茶、咖啡及可乐。
22. 试验前48小时吸烟者。
23. 试验前48小时饮用柚、橘、橙等果汁饮料者。