登记概览
- 登记号
- CTR20170681
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
完整专业题目
甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-08-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（暂停）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市海南省 · 海口市辽宁省 · 沈阳市
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙跃民
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：马建林
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李占全
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：徐小林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朴永吉
- 申请人名称
- 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
- 联系人姓名
- 朴永吉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 万征，医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1205-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用硝普钠为对照，评价甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为高血压急症，需紧急降压
2.年龄18-70周岁，性别不限
3.卧位收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于120mmHg
4.同意参加本临床试验并签署知情同意书
2.年龄18-70周岁，性别不限
3.卧位收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于120mmHg
4.同意参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
1.已知对试验药物非诺多泮或硝普钠过敏
2. 代偿性高血压，如动静脉分流或主动脉狭窄
3. 已知青光眼或眼内压升高
4. 已知难控制的恶性心律失常
5. 已知甲状腺功能低下
6. 已知肺功能不全
7. 血清钾小于3.5mmol/L
8. 既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其它原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期）
9. 合并有精神疾患
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
11. 入选前3个月内参加过其它临床试验
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验
2. 代偿性高血压，如动静脉分流或主动脉狭窄
3. 已知青光眼或眼内压升高
4. 已知难控制的恶性心律失常
5. 已知甲状腺功能低下
6. 已知肺功能不全
7. 血清钾小于3.5mmol/L
8. 既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其它原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期）
9. 合并有精神疾患
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
11. 入选前3个月内参加过其它临床试验
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验
试验用药
中文通用名：甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）：
用法用量：注射液；规格10mg/1ml/支；静脉滴注；初始剂量0.1ug/kg/min，根据治疗反应以0.1ug/kg/min递增，最大剂量不超过1.6ug/kg/min。用药时程：持续给药至血压达到目标值或静滴剂量已达最大剂量。
对照用药
中文通用名：注射用硝普钠（北京双鹤现代医药技术有限责任公司生产）
用法用量：冻干粉针剂；规格50mg/支；静脉滴注；初始剂量0.5ug/kg/min，根据治疗反应以0.5ug/kg/min递增，最大剂量不超过10ug/kg/min。用药时程：持续给药至血压达到目标值或静滴剂量已达最大剂量。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药后6小时内血压达到降压目标值的受试者百分比评价时间：所有受试者完成治疗后指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 血压稳定24小时后舒张压较基线的下降幅度评价时间：所有受试者完成治疗后指标类型：有效性指标
- 血压稳定24小时后收缩压较基线的下降幅度评价时间：所有受试者完成治疗后指标类型：有效性指标
- 达到降压目标值所需时间评价时间：所有受试者完成治疗后指标类型：有效性指标
- 心电监护仪监测指标评价时间：用药过程中持续记录指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件评价时间：治疗期指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖等实验室检查评价时间：用药结束后指标类型：安全性指标
- 血清钾、血清钠评价时间：用药后6小时；用药结束后；指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：用药结束后指标类型：安全性指标
- 呼吸、体温评价时间：用药后每4小时；用药结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170681
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 朴永吉
- 首次公示信息日期
- 2017-08-17
- 申请人名称
- 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170681
- 药物名称
- 甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压急症
- 试验专业题目
- 甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价甲磺酸非诺多泮注射液的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- BOJI-1205-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示