一项评估Semaglutide在健康中国受试者中多次给药后药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、单中心、安慰剂对照试验（CTR20170683）

登记概览

登记号: CTR20170683
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 丹麦诺和诺德公司诺和诺德（中国）制药有限公司

完整专业题目

一项评估Semaglutide在健康中国受试者中多次给药后药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、单中心、安慰剂对照试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-08-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-09-21；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-08-07；

目标入组人数: 国内: 36 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 36 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：史爱欣

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 临床试验发布组
申请人名称: 丹麦诺和诺德公司诺和诺德（中国）制药有限公司
联系人姓名: 临床试验发布组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编: 100102

主要研究者信息

姓名: 史爱欣，药学硕士
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市东城区东单大华路1号
邮编: 100730
单位名称: 北京医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20161003;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: NN9535-3686
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在健康中国受试者中研究皮下注射Semaglutide 0.5 mg和1.0 mg（末次给药）后的稳态下药代动力学暴露特点

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康男性和女性中国受试者
2.在签署知情同意时，年龄在18至55岁之间（包括界值）
3.体重指数（BMI）在20.0和24.9 kg/m^2之间（包括界值）
4.体重≥54.0 kg

排除标准

1.在试验期间包括随访阶段内妊娠、哺乳或计划怀孕、或没有采用充分避孕措施的有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法
2. 经研究者判断有任何临床意义的病史，或全身或器官疾病，包括：肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病
3. 在访视2前3周内（或所用药物的5个半衰期内，以较长者为准）使用过处方药或非处方药物（包括常规或非常规维生素或草药产品）或使用局部作用的药物（除对乙酰氨基酚和口服避孕药外）
4. 具有髓样甲状腺癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人或家族病史
5. 胰腺炎史（急性或慢性）
6. 降钙素水平≥50 ng/L
7. 在筛选前12周内献血、手术或外伤出现大量失血（400 mL）

试验用药

中文通用名：Semaglutide 0.5 mg：

用法用量：注射液；1.34 mg/mL，1.5 mL预填充的PDS290笔式注射器；皮下注射；一周一次；剂量从0.25 mg开始，每四周递增一次，直至达到目标剂量0.5 mg；治疗13周

中文通用名：Semaglutide 1.0 mg：

用法用量：注射液；1.34 mg/mL，1.5 mL预填充的PDS290笔式注射器；皮下注射；一周一次；剂量从0.25 mg开始，每四周递增一次，直至达到目标剂量1.0 mg；治疗13周

对照用药

中文通用名：安慰剂（Semaglutide 0.5 mg）

用法用量：注射液（与semaglutide注射液含相同的辅料，但不含活性成分）；1.5 mL预填充的PDS290笔式注射器；皮下注射；一周一次；剂量从0.25 mg开始，每四周递增一次，直至达到目标剂量0.5 mg；治疗13周

中文通用名：安慰剂（Semaglutide 1.0 mg）

用法用量：注射液（与semaglutide注射液含相同的辅料，但不含活性成分）；1.5 mL预填充的PDS290笔式注射器；皮下注射；一周一次；剂量从0.25 mg开始，每四周递增一次，直至达到目标剂量1.0 mg；治疗13周

终点指标

主要终点2 项，展开查看

稳态下Semaglutide血浆浓度-时间曲线下面积（给予0.5 mg semaglutide）评价时间：末次给药0-168小时指标类型：有效性指标
稳态下Semaglutide血浆浓度-时间曲线下面积（给予1.0 mg semaglutide）评价时间：末次给药0-168小时指标类型：有效性指标

次要终点13 项，展开查看

稳态下Semaglutide最大血浆浓度评价时间：末次给予Semaglutide后0至168小时指标类型：有效性指标
稳态下Semaglutide血浆浓度达峰时间评价时间：末次给予Semaglutide后0至168小时指标类型：有效性指标
稳态下Semaglutide表观清除率评价时间：末次给予Semaglutide后0至168小时指标类型：有效性指标
稳态下Semaglutide终末消除半衰期评价时间：末次给予Semaglutide后0至840小时指标类型：有效性指标
稳态下Semaglutide表观分布容积评价时间：末次给予Semaglutide后0至840小时指标类型：有效性指标
Semaglutide血浆谷浓度评价时间：第29和57天给药前和给药第78、85和92天稳态下连续三周指标类型：有效性指标
剂量校正后的累积率评价时间：基于首次给药后（0.25mg）的0至168h小时和末次给药后（0.5或1.0mg）的0至168小时的Semaglutide血浆浓度-时间曲线下面积指标类型：有效性指标
Semaglutide血浆浓度-时间曲线下面积评价时间：首次给予Semaglutide 0.25 mg（起始剂量）后0至168小时指标类型：有效性指标
Semaglutide最大血浆浓度评价时间：首次给予Semaglutide 0.25 mg（起始剂量）后0至168小时指标类型：有效性指标
Semaglutide血浆浓度达峰时间评价时间：首次给予Semaglutide 0.25 mg（起始剂量）后0至168小时指标类型：有效性指标
治疗中出现的不良事件（TEAEs）数量评价时间：从基线期至随访期间进行评估。基线定义为访视2，第1天（随机），随访定义为访视23（第120至127天）指标类型：安全性指标
低血糖事件次数评价时间：从基线期至随访期间进行评估。基线定义为访视2，第1天（随机），随访定义为访视23（第120至127天）指标类型：安全性指标
随访时抗Semaglutide抗体（阳性/阴性）发生率评价时间：从基线期至随访期间进行评估。基线定义为访视2，第1天（随机），随访定义为访视23（第120至127天）指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京医院伦理委员会同意 · 2017-06-19
北京医院伦理委员会同意 · 2018-01-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170683
试验状态: 已完成
申请人联系人: 临床试验发布组
首次公示信息日期: 2017-08-25
申请人名称: 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20170683
相关登记号: CTR20161003;
药物名称: Semaglutide注射液曾用名:无
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 2型糖尿病
试验专业题目: 一项评估Semaglutide在健康中国受试者中多次给药后药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、单中心、安慰剂对照试验
试验通俗题目: Semaglutide在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性试验
试验方案编号: NN9535-3686
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

Semaglutide在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性试验

中文通用名：Semaglutide 0.5 mg：

中文通用名：Semaglutide 1.0 mg：

中文通用名：安慰剂（Semaglutide 0.5 mg）

中文通用名：安慰剂（Semaglutide 1.0 mg）