登记概览
- 登记号
- CTR20170685
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 山东省医学科学院药物研究所
完整专业题目
验证布洛芬注射液用于辅助治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-26
- 首次公示信息日期
- 2017-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-12-12；
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 357 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 357 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳浙江 · 温州浙江 · 宁波河北 · 保定河南 · 开封黑龙江 · 齐齐哈尔四川 · 泸州浙江 · 衢州陕西 · 咸阳广西壮族自治区 · 柳州四川 · 德阳山东 · 东营江苏 · 苏州湖南 · 岳阳河北 · 石家庄
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王古岩
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：黄泽清
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：陈雷
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐铭军
- 宁波市第一医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者：黄长顺
- 河北大学附属医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：焦建宝
- 河南大学淮河医院中国 · 河南 · 开封 · 研究者：秦长江
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江 · 齐齐哈尔 · 研究者：孙文才
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：刘庆
- 衢州市人民医院中国 · 浙江 · 衢州 · 研究者：毛兴龙
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：张晓妮
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：曾金
- 德阳市人民医院中国 · 四川 · 德阳 · 研究者：王瑛
- 胜利油田中心医院中国 · 山东 · 东营 · 研究者：郑观荣
- 苏州九龙医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：刘进炼
- 岳阳市二人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：刘芳
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：邸军
- 岳阳市二人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：葛阳清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 田慧宁
- 申请人名称
- 山东省医学科学院药物研究所
- 联系人姓名
- 田慧宁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省-西安市-高新区科技三路57号融城云谷A座18F
- 联系人邮编
- 710075
主要研究者信息
- 姓名
- 王古岩，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170572,CTR20180572
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V5.0
- 方案最新版本号
- V5.1
- 版本日期
- 2021-11-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）验证与安慰剂相比，布洛芬注射液在辅助治疗术后中、重度疼痛的镇痛有效性。（2）验证与安慰剂对比，布洛芬注射液在临床镇痛应用的安全性以及对患者疼痛改善后生活质量的影响。（3）验证布洛芬注射液镇痛效果与安慰剂相比，优效是否成立。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿参加本项研究，并且签署知情同意书，且能够配合临床随访者；
2.年龄符合 18≤年龄≤70 周岁，男性或者女性患者；
3.择期进行单部位的骨科手术，外科腹部、妇科的开腹手术住院患者；(骨科手术定义为：四肢骨折手术（一次性完成）、膝关节、髋关节和肩关节置换；腹部手术定义为：胆囊、肠道、下腹探查性手术，不包括胃、肝脏的手术。)
4.ASA 分级 I-II；
5.预计术后使用吗啡镇痛≥24 小时者。
2.年龄符合 18≤年龄≤70 周岁，男性或者女性患者；
3.择期进行单部位的骨科手术，外科腹部、妇科的开腹手术住院患者；(骨科手术定义为：四肢骨折手术（一次性完成）、膝关节、髋关节和肩关节置换；腹部手术定义为：胆囊、肠道、下腹探查性手术，不包括胃、肝脏的手术。)
4.ASA 分级 I-II；
5.预计术后使用吗啡镇痛≥24 小时者。
排除标准
1.近期参加其他临床试验出组后时间不足三个月者；
2. 不能如实报告自身疼痛情况者；
3. BMI 指数<18.5 或 BMI 指数＞30 者；
4. 严重贫血者，定义为：Hb≤80g/L；
5. 合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病患者；
6. 严重的肝肾功能异常者，定义为：ALT/或 AST＞1.5 倍正常值上限者，肾功能（Cr）＞正常值上限，BUN＞1.5 倍正常值上限；
7. 妊娠或哺乳期女性患者；
8. 有出血倾向者；定义为：血小板计数<30,000/μL；
9. 术前 6 周内有过胃肠道出血或自发性出血史，以及脑出血风险升高者；
10. 手术前一周内使用过华法林、锂盐、血管紧张素转换酶抑制剂和呋喃苯胺酸、 止痛药、肌松药、或镇静剂者，试验开始前一天使用低分子肝素、溶栓药（链激酶、尿激酶）者；
11. 对本品成份有过敏史者，或对吗啡、磺胺药物过敏者；
12. 研究者判断不适合参加本研究的患者。
2. 不能如实报告自身疼痛情况者；
3. BMI 指数<18.5 或 BMI 指数＞30 者；
4. 严重贫血者，定义为：Hb≤80g/L；
5. 合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病患者；
6. 严重的肝肾功能异常者，定义为：ALT/或 AST＞1.5 倍正常值上限者，肾功能（Cr）＞正常值上限，BUN＞1.5 倍正常值上限；
7. 妊娠或哺乳期女性患者；
8. 有出血倾向者；定义为：血小板计数<30,000/μL；
9. 术前 6 周内有过胃肠道出血或自发性出血史，以及脑出血风险升高者；
10. 手术前一周内使用过华法林、锂盐、血管紧张素转换酶抑制剂和呋喃苯胺酸、 止痛药、肌松药、或镇静剂者，试验开始前一天使用低分子肝素、溶栓药（链激酶、尿激酶）者；
11. 对本品成份有过敏史者，或对吗啡、磺胺药物过敏者；
12. 研究者判断不适合参加本研究的患者。
试验用药
中文通用名：布洛芬注射液：
用法用量：规格：4ml:0.4g;手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
中文通用名：布洛芬注射液：
用法用量：规格：8ml:0.8g;手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
中文通用名：布洛芬注射液： 英文通用名：Ibuprofen Injection 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：4ml:0.4g
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
规格：4ml:0.4g
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
中文通用名：布洛芬注射液： 英文通用名：Ibuprofen Injection 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：8ml:0.8g
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
规格：8ml:0.8g
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
中文通用名：布洛芬注射液： 英文通用名：Ibuprofen Injection 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：4ml:0.4g
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
规格：4ml:0.4g
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
中文通用名：布洛芬注射液： 英文通用名：Ibuprofen Injection 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：8ml:0.8g
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
规格：8ml:0.8g
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
对照用药
中文通用名：布洛芬注射液安慰剂
用法用量：氯化钠注射液，规格：4ml/支；手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
中文通用名：布洛芬注射液安慰剂
用法用量：氯化钠注射液，规格：8ml/支；手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
中文通用名：布洛芬注射液安慰剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：4ml:36mg
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
规格：4ml:36mg
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
中文通用名：布洛芬注射液安慰剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：8ml:72mg
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
规格：8ml:72mg
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
中文通用名：布洛芬注射液安慰剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：4ml:36mg
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
规格：4ml:36mg
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
中文通用名：布洛芬注射液安慰剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：8ml:72mg
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
规格：8ml:72mg
用法用量：手术结束前30 min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。
用药时程：此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首个24小时内吗啡总用量。评价时间：用药24小时内指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 疼痛程度改善，包括休息和活动时的疼痛；在给药前0h（即基线）、给药后1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h进行测量，并通过VAS疼痛曲线下面积(AUC)进行评估；评价时间：给药前0h、给药后1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h。指标类型：有效性指标
- 镇痛治疗失败率（在手术结束后24 h内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）评价时间：手术结束后24h内指标类型：有效性指标
- PCIA按压总次数以及有效按压次数评价时间：用药48h内指标类型：有效性指标
- 患者对药物的总体评价评价时间：用药48h内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2016-11-03
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2018-11-02
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-03-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170685
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 田慧宁
- 首次公示信息日期
- 2017-06-30
- 申请人名称
- 山东省医学科学院药物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170685
- 相关登记号
- CTR20170572,CTR20180572
- 药物名称
- 布洛芬注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 可用于治疗成人的轻至中度疼痛，中度至重度疼痛；可用于治疗成人发热。
- 试验专业题目
- 验证布洛芬注射液用于辅助治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 布洛芬注射液用于辅助治疗术后中、重度疼痛临床研究
- 试验方案编号
- V5.0
- 方案最新版本号
- V5.1
- 版本日期
- 2021-11-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示