登记概览
- 登记号
- CTR20170688
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
完整专业题目
甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（暂不开展）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朴永吉
- 申请人名称
- 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
- 联系人姓名
- 朴永吉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 杨敏、郭兰，医学博士
- 职称
- 主任药师、主任医师
- 电话
- [已移除电话]-51157
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市东川路96号广东省人民医院伟伦楼1110室
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FNDP-PK-201607
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以高血压患者舒张压降低值来评价药物的线性关系，估算非诺多泮主要药代动力学参数。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18（含）-65（含）周岁，男女不限。
2.原发性高血压患者，经过两次不同日的卧位血压测量，每次测量3次，每次测量结果均满足下列条件之一：（a）舒张压大于或等于90mmHg（≥90mmHg）且小于110mmHg（＜110mmHg），收缩压大于或等于140mmHg（≥140mmHg）且小于180mmHg（＜180mmHg）；（b）单纯舒张期高血压，即收缩压小于140mmHg（＜140mmHg）时，舒张压大于或等于95mmHg（≥95mmHg），且脉压差大于20mmHg（＞20mmHg）；
3.初治患者或者1周内未使用降血压药。
4.体重指数（BMI）≥19且≤28kg/m2，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）。
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.原发性高血压患者，经过两次不同日的卧位血压测量，每次测量3次，每次测量结果均满足下列条件之一：（a）舒张压大于或等于90mmHg（≥90mmHg）且小于110mmHg（＜110mmHg），收缩压大于或等于140mmHg（≥140mmHg）且小于180mmHg（＜180mmHg）；（b）单纯舒张期高血压，即收缩压小于140mmHg（＜140mmHg）时，舒张压大于或等于95mmHg（≥95mmHg），且脉压差大于20mmHg（＞20mmHg）；
3.初治患者或者1周内未使用降血压药。
4.体重指数（BMI）≥19且≤28kg/m2，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）。
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1.经体格检查呼吸状况、脉搏、体温、心电图、血尿常规、血生化、病毒学检查或胸部X线片发现异常，不符合所规定的实验室检查异常允许范围，或经临床医师判断有临床意义。
2. 严重的心理或精神疾患或躯体上的残疾者。
3. 怀疑或确有烟酒嗜好：每天抽烟超过10支，或者每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml酒精度超过40%的烈酒、或150ml葡萄酒）。
4. 有药物滥用史。
5. 已知青光眼或眼内压升高。
6. 既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其他原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期），或既往合并有冠心病、糖尿病。
7. 血清钾＜3.5mmol/L。
8. 妊娠、哺乳期妇女。
9. 入选前3个月内参加过其他临床试验。
10. 半年内进行过任何手术者。
11. 近3个月内进行授血等有损机体的行为，如献血。
12. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
13. 不能耐受静脉穿刺采血。
14. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
2. 严重的心理或精神疾患或躯体上的残疾者。
3. 怀疑或确有烟酒嗜好：每天抽烟超过10支，或者每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml酒精度超过40%的烈酒、或150ml葡萄酒）。
4. 有药物滥用史。
5. 已知青光眼或眼内压升高。
6. 既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其他原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期），或既往合并有冠心病、糖尿病。
7. 血清钾＜3.5mmol/L。
8. 妊娠、哺乳期妇女。
9. 入选前3个月内参加过其他临床试验。
10. 半年内进行过任何手术者。
11. 近3个月内进行授血等有损机体的行为，如献血。
12. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
13. 不能耐受静脉穿刺采血。
14. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
试验用药
中文通用名：甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）：
用法用量：注射液；规格10mg/1ml/支；静脉滴注；剂量在0.01－1.6ug/kg/min范围之内。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血压:舒张压降低10-20mmHg，且脉压差大于20mmHg。评价时间：每个剂量的给药时间为15分钟，达到滴注结束标准的一个剂量转入2小时的恒速滴注指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 心电监护仪监测指标评价时间：用药过程中持续记录指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：实验过程中指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：用药结束后指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、血生化等实验室检查评价时间：用药结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170688
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 朴永吉
- 首次公示信息日期
- 2017-08-18
- 申请人名称
- 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170688
- 药物名称
- 甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压急症
- 试验专业题目
- 甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究
- 试验方案编号
- FNDP-PK-201607
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示