登记概览
- 登记号
- CTR20170689
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 厦门大学 厦门养生堂生物技术有限公司
完整专业题目
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）在9-17岁女性人群中的免疫持久性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-01-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-08-15；
- 目标入组人数
- 国内: 979 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 940 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 射阳县
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡月梅
- 江苏省射阳县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 射阳县 · 研究者：吴向红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴婷
- 申请人名称
- 厦门大学 厦门养生堂生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 吴婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区
- 联系人邮编
- 361102
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅，学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130951;CTR20131123;CTR20131121;CTR20150629;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HPV-PRO-006-2；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价受试疫苗9-17岁女性按0、1、6月免疫程序接种的免疫持久性（首针接种后18、30月）是否非劣效于18-26岁女性按相同免疫程序接种的免疫持久性。次要目的： 1）评价受试疫苗在9-14岁女性按0、6月免疫程序接种的免疫持久性是否非劣效于18-26岁女性0、1、6月免疫程序接种的免疫持久性；2）评价受试疫苗在9-17岁女性中的长期安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 10岁(最小年龄)至28岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验（方案号：HPV-PRO-006，登记号：NCT02562508）接种至少一针疫苗；
2.未满18周岁受试者法定监护人能提供身份证明，或受托人能提供委托证明；
3.未满18周岁受试者法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》，未满18周岁受试者本人签署《知情接受书》；年满18周岁受试者经知情、同意，自愿签署《知情同意书》；
4.受试者本人能遵守临床研究方案的要求。
2.未满18周岁受试者法定监护人能提供身份证明，或受托人能提供委托证明；
3.未满18周岁受试者法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》，未满18周岁受试者本人签署《知情接受书》；年满18周岁受试者经知情、同意，自愿签署《知情同意书》；
4.受试者本人能遵守临床研究方案的要求。
排除标准
1.疫苗接种后新确诊的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
2. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条 件，有悖于研究方案，或影响受试者和/或监护人（受托人）签署知情同意的。
2. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条 件，有悖于研究方案，或影响受试者和/或监护人（受托人）签署知情同意的。
试验用药
中文通用名：重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗：
用法用量：注射液：规格60ug/0.5ml/剂。接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者在首针疫苗接种后18m、30m 时HPV16、18型特异性总IgG抗体的阳性率和抗体水平评价时间：第一针接种后18月和30月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 受试者在首针疫苗接种后18m、30m 时HPV16、18 型特异性中和抗体的阳性率和抗体水平评价时间：第一针接种后18月和30月指标类型：有效性指标
- 整个研究期间发生的严重不良事件评价时间：首针疫苗接种后7月至30月期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-06-08
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-06-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170689
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴婷
- 首次公示信息日期
- 2019-01-08
- 申请人名称
- 厦门大学/厦门养生堂生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170689
- 相关登记号
- CTR20130951;CTR20131123;CTR20131121;CTR20150629;
- 药物名称
- 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
- 试验专业题目
- 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）在9-17岁女性人群中的免疫持久性研究
- 试验通俗题目
- 重组HPV16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验延续监测
- 试验方案编号
- HPV-PRO-006-2；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示