登记概览
- 登记号
- CTR20170693
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab 和安慰剂辅助治疗的 III 期随机、双盲、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-14
- 首次公示信息日期
- 2017-08-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-10-16；国际：2016-03-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-10-16；国际：2016-04-12
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 102 人；国际: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 68 人；国际: 709 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 185 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 北京301医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡毅
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：何翔
- 华中科技大学附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
- 福建协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许恩赐
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张朋
- 上海华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜昊文
- 中山大学附属孙逸仙医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚友生
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王增军
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：金杰
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- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙忠全
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱明星
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- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杜传军
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- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王共先
- 广西医科大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：程继文
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- Chu De Liege比利时 · Liege · Liege · 研究者：Gennigens, Christine
- Virga Jesseziekenhuis比利时 · Hasselt · Hasselt · 研究者：Luyten, Daisy
- Ibcc - Inst. Bras. De Controle De Cancer巴西 · SAO PAULO · SAO PAULO · 研究者：Cruz, Felipe
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- Hospital Sao Lucas Da Pucrs巴西 · Rio Grande Do Sul · Porto Alegre · 研究者：Fay, Andre
- Associacao Hospital De Caridade De Ijui巴西 · Rio Grande Do Sul · Ijui · 研究者：Franke, Fabio
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- Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal哥伦比亚 · Floridablanca · Floridablanca · 研究者：Salazar, Milton
- Aarhus University Hospital丹麦 · Aarhus C · Aarhus C · 研究者：Agerbaek, Mads
- Aalborg Sygehus Syd丹麦 · Aalborg · Aalborg · 研究者：Moe Kempel, Mette
- Rigshospitalet丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Pappot, Helle
- Hopitaux Universitaires de Strabourg法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Barthelemy, Philippe
- Hopital Saint Louis法国 · Paris · Paris · 研究者：Culine, Stephane
- Institut Paoli-Calmettes法国 · Marseille Cedex 9 · Marseille Cedex 9 · 研究者：Gravis, Gwenaelle
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- Ospedale S. Donato - Usl 8意大利 · Arezzo · Arezzo · 研究者：Bracarda, Sergio
- Istituto Regina Elena意大利 · Roma · Roma · 研究者：Cognetti, Francesco
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- AOUS - Policlinico S.Maria Alle Scotte意大利 · Siena · Siena · 研究者：Maio, Michele
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- University of Tsukuba Hospital日本 · IBARAKI · Tsukuba-shi · 研究者：Joraku, Akira
- Keio University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-Ku · 研究者：Kikuchi, Eiji
- Nippon Medical School Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Kimura, Go
- Sapporo Medical University Hospital日本 · Hokai · do -Sapporo-shi · 研究者：Kobayashi, Ko
- Hamamatsu University Hospital日本 · SHIZUOKA · Hamamatsu-shi · 研究者：Miyake, Hideaki
- Osaka Medical Center For Cancer And Cardiovascular Diseases日本 · OSAKA · Higashinari-ku · 研究者：Nishimura, Kazuo
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- Hokkaido University Hospital日本 · HOKKAIDO · Sapporo-shi · 研究者：Osawa, Takahiro
- Nagasaki University Hospital日本 · NAGASAKI · Nagasaki-shi · 研究者：Sakai, Hideki
- Tokyo Women's Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Takagi, Toshio
- Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Takamoto, Atsushi
- Niigata University Medical & Dental Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Tomita, Yoshihiko
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine日本 · OSAKA · Sayama-Shi · 研究者：Uemura, Hirotsugu
- Hirosaki University Hospital日本 · Aomori · Hirosaki · 研究者：Yoneyama, Takahiro
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：Kim, Se Hyun
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Jae Lyun
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park, Se Hoon
- Severance Hospital, Yonsei Unversity Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Shin, Sang Joon
- Instituto Nacional De Cancerologia墨西哥 · Distrito Federal · Mexico City · 研究者：Aguilar Ponce, Jose Luis
- Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.墨西哥 · Distrito Federal · Mexico City · 研究者：Bourlon De Los Rios, Maria
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Lopez Chuken, Yamil-Alonso
- Arke Estudios Clinicos Sa De Cv墨西哥 · Distrito Federal · Mexico City · 研究者：Magallanes, Manuel
- Centro Medico De Occidente墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Mariscal Ramirez, Ignacio
- Centro Medico Nacional Siglo Xxi墨西哥 · Distrito Federal · Distrito Federal · 研究者：Martin, Ana
- MUMC荷兰 · Maastrict · Maastrict · 研究者：Aarts, Maureen
- Academisch Medisch Centrum荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Bins, Adriaan
- Radboud UNMC荷兰 · Nijmegen · Nijmegen · 研究者：Witjes, Fred
- Clinica Internacional sede San Borja秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Salas, Renzo
- Klinika Onkologii i Radioterapii波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Senkus-Konefka, Elzbieta
- Mazovia Szpital波兰 · Warsaw · Warsaw · 研究者：Szopinski, Tomasz
- Oddzial Onkologii Klinicznej波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Tupikowski, Krzysztof
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Zdrojowy, Romuald
- Focus Lab Plus SRL罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Iordan, Ingrid
- Oncomed罗马尼亚 · Timisoara, Timis · Timisoara, Timis · 研究者：Oprean, Cristina Marinela
- SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L.罗马尼亚 · Floresti · Floresti · 研究者：Ungureanu, Andrei
- P. Herzen Moscow Oncology Research Institute俄罗斯 · Russian Federation · Moscow · 研究者：Alekseev, Boris
- Russian Oncology Research Center Named After Blokhin N.N.俄罗斯 · Russian Federation · Moscow · 研究者：Matveev, Vsevolod
- Nn Petrov Research Institute Of Oncology俄罗斯 · Russian Federation · Saint-Petersburg · 研究者：Nosov, Alexander
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Arranz, Jose Angel
- Hosp Univer 12 De Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Castellano, Daniel
- Hospital General Universitario Virgen Del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Duran, Ignacio
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol西班牙 · Badalona · barcelona -Badalona-barcelona · 研究者：Etxaniz, Olatz
- Hospital Ramon Y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Grande Pulido, Enrique
- Hospital General Universitari Vall D'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Morales, Rafael
- Skanes University Hospital瑞典 · Lund · Lund · 研究者：Cwikiel, Magdalena
- OnkoZentrum Zurich瑞士 · Zuerich · Zuerich · 研究者：Petrausch, Ulf
- Kantonsspital Basel瑞士 · Basel · Basel · 研究者：Stenner, Frank
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Guo, Jhe Cyuan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Wu, Wen Jeng
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Yeh, Su Peng
- University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Appleman, Leonard
- Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc美国 · IN · Fort Wayne · 研究者：Babu, Sunil
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Bajorin, Dean
- California Pacific Medical Center美国 · CA · San Francisco · 研究者：Baron, Ari
- Oregon Health & Science University美国 · OR · Portland · 研究者：Cetnar, Jeremy
- Roswell Park Cancer Institute美国 · NY · Buffalo · 研究者：Chatta, Gurkamal
- University Of California San Francisco-Fresno美国 · CA · Fresno · 研究者：Chaudhary, Uzair
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center美国 · AK · Anchorage · 研究者：Clark, William
- Providence Portland Medical Center美国 · OR · Portland · 研究者：Curti, Brendan
- University Of Florida美国 · FL · Gainesville · 研究者：Dang, Long
- Arizona Oncology Associates美国 · AZ · Tucson · 研究者：Di Simone, Christopher
- Mayo Clinic美国 · MN · Rochester · 研究者：Dronca, Roxana
- Mount Sinai Medical Center美国 · NY · New York · 研究者：Galsky, Matthew
- Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN美国 · TN · Chattanooga · 研究者：Graham, Robert
- Loyola University Medical Center美国 · IL · Maywood · 研究者：Henry, Elizabeth
- Fairview Health Services美国 · MN · Burnsville · 研究者：Jha, Gautam
- Cancer & Hematology Centers Of Western Michigan美国 · MI · Grand Rapids · 研究者：Knol, Jared
- Allegheny General Hospital美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Mao, Shifeng
- University Of North Carolina美国 · NC · Chapel Hill · 研究者：Milowsky, Matthew
- Rocky Mountain Cancer Centers美国 · CO · Lakewood · 研究者：Moazzam, Nauman
- Lehigh Valley Health Network美国 · PA · Allentown · 研究者：Nair, Suresh
- GU Research Network, LLC美国 · NE · Omaha · 研究者：Nordquist, Luke
- Winthrop University Hospital美国 · NY · Mineola · 研究者：O'Keeffe, Mary
- University Of California - Davis美国 · CA · Sacramento · 研究者：Pan, Chong-Xian
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center美国 · FL · Miami Beach · 研究者：Pizzolato, Joseph
- Tulane University美国 · LA · New Orleans · 研究者：Sartor, A. Oliver
- Northwest Cancer Specialists, Pc美国 · OR · Tualatin · 研究者：Schnadig, Ian
- New York Oncology Hematology, P.C.美国 · NY · Albany · 研究者：Shaffer, David
- Carolina Urologic Research Center美国 · SC · Myrtle Beach · 研究者：Shore, Neal
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada美国 · NV · Las Vegas · 研究者：Vogelzang, Nicholas
- H. Lee Moffitt Cancer Center美国 · FL · Tampa · 研究者：Zhang, Jingsong
- Guy'S And St Thomas' Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Chowdhury, Simon
- Cancer Research Centre英国 · Yorkshire · Sheffield · 研究者：Evans, Linda
- Royal Marsden - Parent Account英国 · London · London · 研究者：Huddart, Robert
- Royal Marsden Hospital英国 · Surrey · Sutton · 研究者：Huddart, Robert
- Edinburgh Cancer Centre英国 · Midlothian · Edinburgh · 研究者：McLaren, Duncan
- Royal Free Hospital Hampstead英国 · Greater London · London · 研究者：Powles, Thomas
- Christie Hospital Nhs Found. Trust英国 · Greater Manchester · Manchester · 研究者：Tran, Anna
- Liverpool Hospital澳大利亚 · New South Wales · Liverpool · 研究者：Balakrishnar, Bavanthi
- Fundacion Investigar澳大利亚 · Buenos Aires · Ciudad de Buenos Aires · 研究者：Korbenfeld, Ernesto
- Clinica Viedma S.A.澳大利亚 · RIO NEGRO · Viedma · 研究者：Kowalyszyn, Ruben
- Hospital Italiano De Buenos Aires澳大利亚 · BUENOS AIRES · Ciudad Autonoma De Buenos Aire · 研究者：Lupinacci, Lorena
- Centro Para La Atencion Integral Del Paciente Oncologico澳大利亚 · TUCUMAN · San Miguel De Tucuman · 研究者：Palazzo, Felipe
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming澳大利亚 · BUENOS AIRES · Capital Federal · 研究者：Sade, Juan
- COIBA澳大利亚 · Buenos Aires · Berazategui · 研究者：Varela, Mirta Susana
- Frankston Hospital澳大利亚 · Victoria · Frankston · 研究者：Beardsley, Emma
- St John of God Murdoch Hospital澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Feeney, Kynan
- Calvary Mater Newcastle澳大利亚 · New South Wales · Waratah · 研究者：Gedye, Craig
- Royal North Shore Hospital澳大利亚 · New South Wales · St. Leonards · 研究者：Guminski, Alexander
- Lyell McEwin Hospital澳大利亚 · SA · Elizabeth Vale · 研究者：Hocking, Christopher
- Salzburger Landeskliniken Lkh澳大利亚 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Colleselli, Daniela
- Akh Wien澳大利亚 · Vienna · Vienna · 研究者：Locker, Gottfried
- 温州大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：翁志梁
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田野
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- Regionalny Osrodek Onkologiczny波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Kalinka-Warzocha, Ewa
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李佳
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 李佳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA209274；方案版本 3.0
- 方案最新版本号
- 06
- 版本日期
- 2024-03-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在肿瘤组织表达 PD-L1 的（肿瘤细胞中膜染色 ≥ 1%）的受试者和所有随机分配受试者中比较 nivolumab 和安慰剂的无疾病生存期
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性女性，年龄大于等于18岁。所有受试者都必须已在随机分配前 120 天内接受了 IUC 根治性手术切除（R0）。
2.所有受试者都必须有存在高复发风险的尿路上皮癌（始发于膀胱、输尿管或肾盂）的证据，这些证据应基于以下所述的根治性手术组织的病理学分期两种情况的其中一种情况：i) 未接受顺铂新辅助化疗：pT3-pT4a 或 pN+且不适合或拒绝接受顺铂辅助化疗的受试者 ii) 接受过含顺铂的新辅助化疗的受试者：ypT2-pT4a 或 ypN+
3.组织学的主要成份必须为尿路上皮癌或移行细胞癌。可接受不同组织学类型的病灶（例如，微小变异）
4.所有受试者都必须处在无病状态
5.必须提供用于得出初始肌层侵入性诊断的获得自最新切除的疾病部位（最理想来源）或经尿道切除的肿瘤组织，以进行生物标志物分析。在随机分配前，必须向受试者分配经中心实验室确定的 PD-L1 表达水平类别（≥ 1%、< 1%、不确定）。
6.预期寿命 ≥ 6 个月
7.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态 (PS) 评分为 0 或 1 的患者
8.需要全身麻醉的既往手术必须在研究药物给药至少 4 周前完成。需要局部/硬膜外麻醉的既往手术必须在研究药物给药至少 72 小时前完成。TUR 必须在随机分配 14 天前完成。
2.所有受试者都必须有存在高复发风险的尿路上皮癌（始发于膀胱、输尿管或肾盂）的证据，这些证据应基于以下所述的根治性手术组织的病理学分期两种情况的其中一种情况：i) 未接受顺铂新辅助化疗：pT3-pT4a 或 pN+且不适合或拒绝接受顺铂辅助化疗的受试者 ii) 接受过含顺铂的新辅助化疗的受试者：ypT2-pT4a 或 ypN+
3.组织学的主要成份必须为尿路上皮癌或移行细胞癌。可接受不同组织学类型的病灶（例如，微小变异）
4.所有受试者都必须处在无病状态
5.必须提供用于得出初始肌层侵入性诊断的获得自最新切除的疾病部位（最理想来源）或经尿道切除的肿瘤组织，以进行生物标志物分析。在随机分配前，必须向受试者分配经中心实验室确定的 PD-L1 表达水平类别（≥ 1%、< 1%、不确定）。
6.预期寿命 ≥ 6 个月
7.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态 (PS) 评分为 0 或 1 的患者
8.需要全身麻醉的既往手术必须在研究药物给药至少 4 周前完成。需要局部/硬膜外麻醉的既往手术必须在研究药物给药至少 72 小时前完成。TUR 必须在随机分配 14 天前完成。
排除标准
1.在膀胱癌原发性肿瘤背景下进行的部分膀胱切除术，或在肾盂原发性肿瘤背景下进行的部分肾切除术。
2. 尿路上皮癌根治性手术切除后接受针对尿路上皮癌或前列腺癌的辅助全身治疗或放疗。
3. 严重或未得到控制的疾病。
4. 过去 3 年内有活动性恶性肿瘤
5. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
6. 患有在研究药物给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（每天 > 10 mg 泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的参与者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许每日使用 ＞10 mg 泼尼松等效药物的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代剂量。
7. 有既往免疫治疗产生危及生命的毒性历史的受试者不得参加研究，采用标准对症治疗（例如肾上腺危象后进行的激素替代）时不太可能出现复发的受试者除外。
8. 研究药物给药前，既往抗癌治疗产生的所有毒性都必须已经恢复到 1 级（NCI CTCAE 第 4 版）或基线水平。
9. 在研究治疗首次给药前 28 天内接受采用任何化疗、放疗、癌症生物制剂、膀胱内治疗或研究治疗进行的治疗。
2. 尿路上皮癌根治性手术切除后接受针对尿路上皮癌或前列腺癌的辅助全身治疗或放疗。
3. 严重或未得到控制的疾病。
4. 过去 3 年内有活动性恶性肿瘤
5. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
6. 患有在研究药物给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（每天 > 10 mg 泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的参与者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许每日使用 ＞10 mg 泼尼松等效药物的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代剂量。
7. 有既往免疫治疗产生危及生命的毒性历史的受试者不得参加研究，采用标准对症治疗（例如肾上腺危象后进行的激素替代）时不太可能出现复发的受试者除外。
8. 研究药物给药前，既往抗癌治疗产生的所有毒性都必须已经恢复到 1 级（NCI CTCAE 第 4 版）或基线水平。
9. 在研究治疗首次给药前 28 天内接受采用任何化疗、放疗、癌症生物制剂、膀胱内治疗或研究治疗进行的治疗。
试验用药
中文通用名：Nivolumab注射液：
用法用量：注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射，一天一次，每次240mg，在第1天给药，每14天一个治疗周期。用药时程：最长持续1年（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：生理盐水注射液；100ml；静脉注射（IV），一天一次，在第1天给药，每14天一个治疗周期。用药时程：最长持续1年。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无疾病生存期（DFS）评价时间：从随机分配开始到终 分析的研究总持续时间 预计为60 个月（ 43？个月招募？%2B？17？个月 随访）。？？对所有随机 分配人群和 PD‐L1 表达 水平≧1%的受试者进行 的 DFS 分析预计将分别 在招募开始 45 个月（中 期 DFS 分析）和 60 个月 （终 DFS 分析）后进 行指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.总生存期(OS)‐关键次要终点 2.非尿路上皮无复发生存期(NUTRFS) 3.疾病特定生存期(DSS)评价时间：1.对所有随机分配人群 和 PD‐L1 表达水平≧1% 的受试者进行的 OS 分析 预计将分别在招募开始 60 个月（第一次中期 OS 分析），75 个月（所有随机分配人群的第二 次中期 OS 分析），最少随访约5年 （所有随机分配人群的第三次中期OS分析和PD‐L1 表达水平≧1%人群的第二次中期OS分析）约404例数OS事件发生在所有随机分配人群和约166例数OS事件发生在PD‐L1 表达水平≧1%人群（最终 OS 分析）后 进行 2.对所有随机分配人群 和 PD‐L1 表达水平≧1% 的受试者进行的 NUTRFS 分析预计将分别在招募 开始 45 个月（中期 DFS 分析）和 60 个月（终 DFS 分析）后进行 3.对所有随机分配人群 和 PD‐L1 表达水平≧1% 的受试者进行的 DSS 分 析预计将分别在招募开 始 60 个月（第一次中期 OS 分析），75 个月（所有随机分配人群的第二 次中期 OS 分析），最少随访约5年 （所有随机分配人群的第三次中期OS分析和PD‐L1 表达水平≧1%人群的第二次中期OS分析）和约404例数OS事件发生在所有随机分配人群和约166例数OS事件发生在PD‐L1 表达水平≧1%人群（最终 OS 分析）后进行指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院修改后同意 · 2017-06-26
- 烟台毓璜顶医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2017-07-06
- 复旦大学附属肿瘤医院同意 · 2017-10-30
- 复旦大学附属肿瘤医院同意 · 2018-08-29
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- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170693
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李佳
- 首次公示信息日期
- 2017-08-28
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170693
- 药物名称
- Nivolumab注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 尿路上皮癌
- 试验专业题目
- 在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab 和安慰剂辅助治疗的 III 期随机、双盲、多中心研究
- 试验通俗题目
- Nivolumab对于安慰剂治疗尿路上皮癌III 期研究
- 试验方案编号
- CA209274；方案版本 3.0
- 方案最新版本号
- 06
- 版本日期
- 2024-03-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示