Nivolumab, Nivolumab 联合伊匹木单抗或安慰剂作为维持治疗含铂方案一线化疗后的广泛期小细胞肺癌的随机、多中心、双盲、3期研究（CTR20170694）

登记概览

登记号: CTR20170694
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

完整专业题目

Nivolumab, Nivolumab 联合伊匹木单抗或安慰剂作为维持治疗含铂方案一线化疗后的广泛期小细胞肺癌的随机、多中心、双盲、3期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-09-20
首次公示信息日期: 2017-07-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-08-28；国际：2015-10-13
第一例受试者入组日期: 国内：2017-09-07；国际：2015-10-26
试验完成日期: 国内：2021-12-20；国际：2021-12-20

目标入组人数: 国内: 130 人；国际: 810 人；
已入组人数: 国内: 75 人；国际: 907 人；
实际入组总人数: 国内: 75 人；国际: 907 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 211 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张新
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Centro Medico San Roque阿根廷 · Tucuman · Tucuman · 研究者：Zarba, Juan
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St. George Hospital澳大利亚 · New South Wales · Kogarah · 研究者：Lee, Chee
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Centro De Novos Tratamentos Itajai巴西 · Santa Catarina · Itajai · 研究者：Borges, Giuliano
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Nucleo De Oncologia Da Bahia巴西 · Salvador · Salvador · 研究者：Mathias, Clarissa
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Horizon Health Network , The Moncton Hospital加拿大 · Nb · Moncton · 研究者：Abdelsalam, Mahmoud
Windsor Regional Cancer Centre加拿大 · On · Winlsor · 研究者：Elfiki, Tarek
Lakeridge Health加拿大 · On · Oshawa · 研究者：Lo, Gregory
Health Sciences North加拿大 · ON · Sudbury · 研究者：Pitre, Lacey
Cross Cancer Institute加拿大 · AB · Edmonton · 研究者：Sangha, Randeep
Administradora Del Country S.A. - Clinica Del Country哥伦比亚 · Bogota · Bogota · 研究者：Cardona, Andres
Hospital Pablo Tobon Uribe哥伦比亚 · Medellin · Medellin · 研究者：Quiroga, Alicia
Oncomedica S. A.哥伦比亚 · CORDOBA · Monteria · 研究者：Torregroza, Marco
Tampere University Hospital芬兰 · Tampere · Tampere · 研究者：Ahvonen, Jarkko
Vaasa Central Hospital芬兰 · Vaasa · Vaasa · 研究者：Jekunen, Antti
Oulun Yliopistollinen Sairaala芬兰 · Oulu · Oulu · 研究者：Koivunen, Jussi
Turku University Hospital芬兰 · Turku · Turku · 研究者：Saariaho, Taneli
Hopital Tenon法国 · Paris Cedex 20 · Paris Cedex 20 · 研究者：Cadranel, Jacques
Chu Pontchaillou法国 · Rennes Cedex 9 · Rennes Cedex 9 · 研究者：Corre, Romain
Hopital Nord法国 · Marseille Cedex 20 · Marseille Cedex 20 · 研究者：Greillier, Laurent
Institut Sainte Catherine法国 · AVIGNON CEDES 9 · AVIGNON CEDES 9 · 研究者：Hilgers, Werner
Institut De Cancerologie De L Ouest法国 · Saint Herblain · Saint Herblain · 研究者：Hiret, Sandrine
Hopital Larrey法国 · Toulouse · Toulouse · 研究者：Mazieres, Julien
Centre Leon Berard法国 · Lyon Cedex 08 · Lyon Cedex 08 · 研究者：Perol, Maurice
Nouvel Hopital Civil Chru De Strasbourg法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Quoix, Anne-Elisabeth
Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · PIERRE BENITE · PIERRE BENITE · 研究者：Souquet, Pierre-Jean
Klinik Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie德国 · Bochum · Bochum · 研究者：Behringer, Dirk
Zentralklinik Bad Berka Gmbh德国 · Bad Berka · Bad Berka · 研究者：Fix, Peter
Klinikum Augsburg德国 · Augsburg · Augsburg · 研究者：Hackanson, Bjoern
Helios Klinikum Emil Von Behring Gmbh德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Kollmeier, Jens
Eberhard-Karls-Universitat Tubingen德国 · Tuebingen · Tuebingen · 研究者：Kopp, Hans-Georg
Krankenhaus Grosshansdorf德国 · Grosshansdorf · Grosshansdorf · 研究者：Reck, Martin
Fachklinik Fuer Lungenkrankheiten德国 · Immenhausen · Immenhausen · 研究者：Rittmeyer, Achim
Asklepius Fachkliniken德国 · Gauting · Gauting · 研究者：Von Pawel, Joachim
Interbalkan European Medical Center希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Baka, Sofia
Agioi Anargyroi Cancer Center希腊 · Nea Kifissia · Nea Kifissia · 研究者：Samantas, Epaminondas
Queen Elizabeth Hospital中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Leung, Hoi Leung
Queen Elizabeth Hospital中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Yau, Stephen
Galway University Hospital爱尔兰 · GALWAY · Galway · 研究者：Blazkova, Silvie
Midwestern Cancer Center爱尔兰 · Limerick · Limerick · 研究者：Coate, Linda
Cork University Hospital爱尔兰 · CORK · Cork · 研究者：O'Mahony, Deirdre
Amnch爱尔兰 · DUBLIN · Dublin · 研究者：Walshe, Janice
Assaf Harofeh Medical Center以色列 · Zerifin · Zerifin · 研究者：Cyjon, Arnold
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Shaare Zedek Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Heching, Norman
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Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte意大利 · Messina · Messina · 研究者：Adamo, Vincenzo
Azienda Ospedaliera S.Orsola-Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Ardizzoni, Andrea
Istituto Europeo Di Oncologia意大利 · Milan · Milan · 研究者：De Marinis, Filippo
A.O.R.N. S.G. Moscati意大利 · Avellino · Avellino · 研究者：Gridelli, Cesare
Ospedale S. Maria Della Misericordia意大利 · Perugia · Perugia · 研究者：Minotti, Vincenzo
Wakayama Medical University Hospital日本 · Wakayama · Wakayama-shi · 研究者：Akamatsu, Hiroaki
Kurume University Hospital日本 · FUKUOKA · Kurume-shi · 研究者：Azuma, Koichi
Osaka City General Hospital日本 · Osaka · Osaka-shi · 研究者：Daga, Haruko
Osaka Medical College Hospital日本 · Osaka · Takatsuki-shi · 研究者：Fujisaka, Yasuhito
National Cancer Center Hospital East日本 · CHIBA · Kashiwa-shi · 研究者：Goto, Koichi
Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital日本 · Hyogo · Kobe-shi · 研究者：Hata, Akito
Kindai University Hospital日本 · OSAKA · Osaka-sayama-shi · 研究者：Hayashi, Hidetoshi
Tohoku University Hospital日本 · MIYAGI · Sendai-shi · 研究者：Inoue, Akira
Saitama Medical University International Medical Center日本 · SAITAMA · Hidaka-shi · 研究者：Kagamu, Hiroshi
National Cancer Center Hospital日本 · TOKYO · Chuo-ku · 研究者：Kanda, Shintaro
Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Kanazawa-shi · 研究者：Kasahara, Kazuo
Hokkaido University Hospital日本 · HOKKAIDO · Sapporo-shi · 研究者：Kinoshita, Ichiro
Nippon Medical School Hospital日本 · TOKYO · Bunkyo-ku · 研究者：Kubota, Kaoru
Kansai Medical University Hospital日本 · Osaka · Hirakata-shi · 研究者：Kurata, Takayasu
The Cancer Institute Hospital Of Jfcr日本 · Tokyo · Koto-ku · 研究者：Nishio, Makoto
Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama-shi · 研究者：Nogami, Naoyuki
Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka-shi · 研究者：Okamoto, Isamu
Tokyo Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Okano, Tetsuya
Gifu Municipal Hospital日本 · GIFU · Gifu-shi · 研究者：Sawa, Toshiyuki
Yokohama Municipal Citizen's Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama-shi · 研究者：Shimokawa, Tsuneo
Sendai Kosei Hospital日本 · Miyagi · Sendai-shi · 研究者：Sugawara, Shunichi
Kurashiki Central Hospital日本 · OKAYAMA · Kurashiki-shi · 研究者：Yoshioka, Hiroshige
Severance Hospital, Yonsei Unversity Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Hye Ryun
Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Sang-We
Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Suwon-si · 研究者：Lee, Hyun Woo
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：Lee, Jong Seok
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park, Keunchil
Cancerologia墨西哥 · Queretaro · Santiago de Queretaro · 研究者：Dominguez Andrade, Adriana
Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.墨西哥 · Guanajuato · Leon de los Aldama · 研究者：Gonzalez Trujillo, Jose Luis
Accelerium S de RL de CV墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Najera Hernandez, Rosa
Medica Sur墨西哥 · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Rodriguez Cid, Jeronimo
Erasmus MC University Hospital荷兰 · 's · Hertogenbosch -'s-Hertogenbosch · 研究者：Biesma, Bonne
Catharina Ziekenhuis荷兰 · Rotterdam · Rotterdam · 研究者：Cornelissen, Robin
Clinica Ricardo Palma荷兰 · Eindhoven · Eindhoven · 研究者：Van den Borne, Ben
Clinica Ricardo Palma秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Leiva, Manuel
Instituto Nacional De Enfermedades Neoplasicas秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Mas, Luis
Inst. Oncologico Miraflores秘鲁 · Lima · Miraflores · 研究者：Salas, Fernando
Oddzial Onkologiczny波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Czyzewicz, Grzegorz
Centrum Onkologiczne: Oddzial Onkologii Klinicznej oraz Poradnia Onkologiczna波兰 · Tarnobrzeg · Tarnobrzeg · 研究者：Drab-Mazur, Iwona
Oddzia Onkologii Klinicznej Spzoz Wojewodzki Osrodek Onkol波兰 · Opole · Opole · 研究者：Drosik, Kazimierz
Centrum Medyczne Salve Medica波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Kalinka-Warzocha, Ewa
Regionalny Osrodek Onkologiczny波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Kalinka-Warzocha, Ewa
Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii Nowotworow Pluc波兰 · Olsztyn · Olsztyn · 研究者：Kazarnowicz, Andrzej
Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Kowalski, Dariusz
Instytut Genetyki i Immunologii GENIM Sp. z o.o.波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Krawczyk, Pawel
Oddzial Onkologii I Radioterapii Szpital Morski Im. Pck波兰 · Gdynia · Gdynia · 研究者：Lesniewski-Kmak, Krzysztof
Katedra i Klinika Pneumonologii, Onkologii i Alergologii波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Milanowski, Janusz
Oddzial Onkologii波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Mrochen-Domin, Izolda
Oddzial Onkologii波兰 · Bytom · Bytom · 研究者：Nowakowska - Zajdel, Ewa
ORTHOS Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o.波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Pawlak, Ireneusz
Centrum Onkologii-Inst.Im.M.Sklodowskiej-Curie O.W Gliwicach波兰 · Gliwice · Gliwice · 研究者：Suwinski, Rafal
Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku Sp. z o.o.波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Wojcik-Tomaszewska, Joanna
Ambulatorium Chemioterapii波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Zurawski, Bogdan
Institute Of Oncology罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Alexandru, Aurelia
Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute Of Oncology Day Care Dep罗马尼亚 · Romania · Romania · 研究者：Ciuleanu, Tudor
Centrul Medical Sanador罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Dediu, Mircea
Institutul Regional de Oncologie Iasi罗马尼亚 · Lasi · Lasi · 研究者：Miron, Lucian
Oncomed罗马尼亚 · Timisoara, Timis · Timisoara, Timis · 研究者：Oprean, Cristina Marinela
SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
Russian Oncology Research Center Named After Blokhin N.N.俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Gorbunova, Vera
City Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · St Petersburg · St Petersburg · 研究者：Karaseva, Nina
Russian Oncology Research Center Named After Blokhin N.N.俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Laktionov, Konstantin
Leningrad Regional Clinical Hospital俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Luft, Alexander
VitaMed LLC俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Poddubskaya, Elena
Scientific Research Institute Of Oncology N.A. N.N. Petrov俄罗斯 · St Petersburg · St Petersburg · 研究者：Protsenko, Svetlana
Central Military Clinical Hospital N.A. N.N. Burdenko俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Smolin, Alexey
National Cancer Center, Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Lim, Darren
Hospital Universitario Virgen Del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Corral Jaime, Jesus
Hospital Carlos Haya De Malaga西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Gutiérrez, Vanesa
H. Univ. Vall dHebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Navarro Mendivil, Alejandro
Hospital Clinic I Provincial西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Vi？olas, Nuria
Uppsala University hospital瑞典 · Lund · Lund · 研究者：Ohman, Ronny
Kantonsspital St. Gallen瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Sandelin, Martin
Kantonsspital St. Gallen瑞士 · St. Gallen · St. Gallen · 研究者：Früh, Martin
Hopitaux Universitaires De Geneva (Hug)瑞士 · Geneve · Geneve · 研究者：Mach, Nicolas
Kantonsspital Aarau瑞士 · Aarau · Aarau · 研究者：Mamot, Christoph
Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Chang, Wen-Cheng
National Cheng Kung University Hospital中国 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Su, Wu-Chou
Huntsman Cancer Institute美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Akerley, Wallace
Baptist Health Lexington美国 · KY · Lexington · 研究者：Badin, Firas
Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Barbie, David
Dana-Farber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Barbie, David
Mass General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Barbie, David
Sutter Cancer Center美国 · CA · Sacramento · 研究者：Behl, Deepti
Oregon Health & Science University美国 · OR · Portland · 研究者：Cetnar, Jeremy
Yale University美国 · CT · New Haven · 研究者：Chiang, Anne
Cancer Center Of Kansas美国 · KS · Wichita · 研究者：Dakhil, Shaker
Lehigh Valley Health Network美国 · PA · Allentown · 研究者：Friedman, Eliot
Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center美国 · MD · Baltimore · 研究者：Hann, Christine
Florida Cancer Specialists美国 · FL · St. Petersburg · 研究者：Hussein, Maen
Franciscan St. Francis Health美国 · IN · Indianapolis · 研究者：Ikhlaque, Nadeem
University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center美国 · KS · Fairway · 研究者：Komiya, Takefumi
Donald Guthrie Foundation美国 · PA · Sayre · 研究者：Lowry, Philip
Washington University School of Medicine美国 · MO · St Louis · 研究者：Morgensztern, Daniel
Ohio State University美国 · OG · Columbus · 研究者：Otterson, Gregory
Winship Cancer Institute.美国 · GA · Atlanta · 研究者：Owonikoko, Taofeek
Sanford Health美国 · SD · Sioux Falls · 研究者：Panwalkar, Amit
Novant Health Oncology Specialists美国 · NC · Winston Salem · 研究者：Paschold, Eugene
Cancer Specialists of North FL美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Patel, Miten
Florida Cancer Specialists S.美国 · FL · Fort Myers · 研究者：Percent, Ivor
Sanford Health美国 · SD · Sioux Falls · 研究者：Powell, Steven
Duke University美国 · NV · Durham · 研究者：Ready, Neal
Providence Portland Medical Center美国 · OR · Portland · 研究者：Sanborn, Rachel
Virginia Cancer Institute美国 · VA · Richmond · 研究者：Schwarz, Maurice
St. Joseph Mercy Hospital美国 · MI · Ypsilanti · 研究者：Stella, Philip
Cancer Specialists of North FL美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Villegas, Augusto
Oncology Hematology Care, Inc.美国 · OF · Cincinnati · 研究者：Ward, Patrick John
Medical University Of South Carolina美国 · SC · Charleston · 研究者：Wrangle, John
Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Chaft, Jamie
Royal Marsden Hospital英国 · Surrey · Sutton · 研究者：Bhosle, Jaishree
Royal Marsden Nhs Foundation Trust英国 · Greater London · London · 研究者：Bhosle, Jaishree
Weston Park Hospital英国 · Sheffield · Sheffield · 研究者：Fisher, Patricia
University College Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Forster, Martin
Clatterbridge Hospital英国 · Wirral · Wirral · 研究者：Postmus, Pieter
Churchill Hospital英国 · Oxfordshire · Oxford · 研究者：Talbot, Denis
Royal Cornwall Hospital英国 · cornwall · truro · 研究者：Talbot, Toby
Hospital Italiano De Buenos Aires阿根廷 · BUENOS AIRES · Ciudad Autonoma De Buenos Aire · 研究者：Lupinacci, Lorena
Clinica Privada Universitaria Reina Fabiola阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Magri, Ignacio
Instituto Alexander Fleming阿根廷 · BUENOS AIRES · Capital Federal · 研究者：Pupareli, Carmen Sofia
COIBA阿根廷 · Buenos Aires · Berazategui · 研究者：Varela, Mirta Susana

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 李晓莉
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
联系人姓名: 李晓莉
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 陆舜，博士
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海淮海西路241号2号楼15楼
邮编: 200030
单位名称: 上海市胸科医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CA209451
方案最新版本号: 方案修订案06
版本日期: 2018-09-20
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.比较nivolumab和nivolumab联合伊匹木单抗与安慰剂相比在完成含铂一线化疗的广泛期小细胞肺癌受试者中的OS和设盲独立中心审查（BICR）评价的PFS
2.评估nivolumab联合伊匹木单抗与nivolumab单药治疗相比的OS和BICR评价的PFS

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.通过对确定病灶进行刷洗、冲洗或穿刺抽取进行组织学或细胞学检查证实的SCLC受试者，不包括单独的痰液细胞学检查。
2.受试者必须在初始确诊时为广泛期病变
3.东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1.
4.受试者必须已经接受过4个疗程的含铂一线化疗，且必须在完成化疗后目前正处于缓解水平为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）。根据NCCN指南的建议，可接受的联合治疗包括顺铂或卡铂联合依托泊苷或伊立替康。
5.必须在末剂含铂一线化疗后<=9周（63天）对受试者进行随机分组。接受PCI 或脑RT的受试者必须在末剂含铂一线化疗后<=11周（77天）进行随机分组。
6.必须具备福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块或10片未染色的肿瘤样本玻片（存档或最近）来进行生物标志物评估（除入选标准2f中所述的例外情况）。中心实验室必须在随机分组前已经接收到样本。活检必须使用切除性、切开性或空心针穿刺进行。细针抽吸和细胞块不满足要求。

排除标准

1.目标疾病例外情况。 a )排除症状性CNS 转移。b)排除正在接受巩固性胸部放射治疗的受试者。 C)癌性脑膜炎。d)给予恰当干预措施无法控制的胸腔积液。 e）给予设盲研究药物前，所有归因于既往抗癌治疗的毒性必须已恢复至1级或基线水平。
2. 病史和并发疾病。a) 妊娠或哺乳期女性。b）活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。排除需合并免疫抑制治疗的病症。d)既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体（包括伊匹木单抗或其他任何以T细胞协同刺激或检查点途径为八点的抗体或药物） e). 受试者患有间质性肺病，疾病有症状，或该疾病可能影响可疑药物相关肺部毒性的发现或处理. f) 既往恶性肿瘤，除非在参加研究前至少2年前已经完全缓解，并且在研究期间无需额外治疗. g)基于研究者判断，已知的医学病症会增加与参加研究或给予设盲研究药物有关的风险或影响研究结果的解读. h)第一次给予研究药物钱至少14天内接受过重大手术或尚未恢复的重大外伤性损伤.
3. 体格检查和实验室检查发现. a)HBV 表面抗原检查确定乙型肝炎病毒阳性，或HCV核糖核酸检查确定丙型肝炎病毒阳性，或HCV抗体检查显示急性或慢性感染。 b)已知HIV检测阳性疾病史或已知有AIDS疾病史。c)造血功能不足。d)肝功能不足。e)胰腺功能不足
4. 变态反应和药物不良反应：对任意研究药物或其他研究药物成分有变态反应或超敏反应的病史
5. 变态反应和药物不良反应：对任意研究药物或其他研究药物成分有变态反应或超敏反应的病史

试验用药

中文通用名：Nivolumab注射液；Nivolumab安慰剂；Ipilimumab安慰剂：

用法用量：Nivo注射液；100mg/10ml/支；静脉注射，一天一次。
Nivo安慰剂/ Ipi安慰剂：0.9%生理盐水注射液或5%葡萄糖；100ml；静脉注射（IV），一天一次。
疗程1和疗程2，每个疗程42天的治疗，每个疗程第1天，第15天和第29天Nivo240 mg稀释至100ml静脉输注，第22天Nivo安慰剂100ml，第1天lpi安慰剂100mL 静脉输注。疗程3+之后是2周疗程，Nivo注射液 240 mg，2周一次，稀释至100ml静脉输注给药。

中文通用名：Nivolumab注射液；Nivolumab安慰剂；Ipilimumab注射液：

用法用量：Nivo注射液；100mg/10ml/支；静脉注射，一天一次。
Nivo安慰剂：0.9%生理盐水注射液或5%葡萄糖；100ml；静脉注射（IV），一天一次。
Ipi注射液：200mg/40mL/支，静脉注射，一天一次。
疗程1和疗程2，第1天，第22天Nivo1 mg/kg和伊匹木单抗 3 mg/kg，均稀释至100ml静脉输注，第15天，第29天Nivo安慰剂。疗程3+之后是nivolumab 240 mg，2周一次, 稀释至100ml静脉输注给药。

中文通用名：Nivolumab安慰剂；Ipilimumab安慰剂：

用法用量：Nivo安慰剂/ Ipi安慰剂：0.9%生理盐水注射液或5%葡萄糖；100ml；静脉注射（IV），一天一次。
疗程1和疗程2，第1天，第22天 Nivo安慰剂100ml和Ipi安慰剂100ml，静脉注射。第15天，第29天Nivo安慰剂100ml,静脉注射。疗程3+之后是Nivo安慰剂 100ml，2周一次，静脉输注给药。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

1.BICR 评价的PFS 2.BICR 评价的 OS评价时间：1.PFS分析计划在末位受试者随机后约6个月时开始 2.在观察到至少576例事件后进行OS分析，预计在所有受试者进行了12.3个月随访时进行指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

1.进行PFS描述性分析，以评估nivolumab单药治疗方案和nivolumab 与伊匹木单抗联合治疗方案的优劣。 2.进行OS描述性分析，以评估nivolumab单药治疗方案和nivolumab与伊匹木单抗联合治疗方案的优劣。评价时间：1.PFS分析计划在末位受试者随机后约6个月时开始 2.在观察到至少576例事件后进行OS分析，预计在所有受试者进行了12.3个月随访时进行指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

南昌大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-05
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2018-12-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02022-05-10

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170694
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李晓莉
首次公示信息日期: 2017-07-24
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20170694
药物名称: Nivolumab注射液；Nivolumab安慰剂；Ipilimumab安慰剂
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 广泛期小细胞肺癌
试验专业题目: Nivolumab, Nivolumab 联合伊匹木单抗或安慰剂作为维持治疗含铂方案一线化疗后的广泛期小细胞肺癌的随机、多中心、双盲、3期研究
试验通俗题目: Nivolumab 或 Nivolumab 联合伊匹木单抗或安慰剂的III 期研究
试验方案编号: CA209451
方案最新版本号: 方案修订案06
版本日期: 2018-09-20
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

Nivolumab 或 Nivolumab 联合伊匹木单抗或安慰剂的III 期研究

中文通用名：Nivolumab注射液；Nivolumab安慰剂；Ipilimumab安慰剂：

中文通用名：Nivolumab注射液；Nivolumab安慰剂；Ipilimumab注射液：

中文通用名：Nivolumab安慰剂；Ipilimumab安慰剂：

中文通用名：无