CTR20170695 快照:进行中 尚未招募 生物等效性/生物利用度

博思清与ABILIFY阿立哌唑口崩片生物等效性试验

研究药物
阿立哌唑口崩片
适应症
精神分裂症
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2017-07-17
登记地点
四川 · 成都
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20170695
快照状态
进行中 尚未招募
状态阶段
尚未招募(规范化导航项)
源数据分期
其它
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
精神与行为(规则标签)
申请人
成都康弘药业集团股份有限公司
完整专业题目
博思清与ABILIFY阿立哌唑口崩片空腹/餐后单次给药、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2017-07-17
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 66 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(尚未招募)

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都
  • 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者:向瑾

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
吴荃
申请人名称
成都康弘药业集团股份有限公司
联系人姓名
吴荃
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
四川省成都市金牛区蜀西路36号
联系人邮编
610036

主要研究者信息

姓名
向瑾
职称
主管技师,硕士学位
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
邮编
610041
单位名称
四川大学华西医院

方案登记信息

备案号
企业选择不公示
试验方案编号
KH716-E01-CRP-1.1
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

评估博思清与ABILIFY口崩片10mg剂型的生物等效性

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
45岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.签署知情同意书,并愿意按照试验所规定的时间进行随访;
2.受试者年龄≥45周岁且≤65周岁,健康男性和女性(非妊娠期及非哺乳期);
3.受试者体重指数BMI在18.5~28,[BMI=体重(kg)/身高(m)2];男性受试者体重不低于50kg,女性受试者体重不低于45kg。
4.受试者心、肝、肾、消化道、代谢、神经精神系统及血液系统无异常
排除标准
1.有肌张力障碍家族史或受试者曾发生过药源性肌张力障碍;
2. 有哮喘史;
3. 有任何(急性或慢性)精神病史患者,或有家族精神病史;
4. 有老年痴呆或阿尔兹海默症病史;
5. 首次服用研究药物前60天曾接受住院治疗;
6. 首次服用研究药物前一个月内每日吸烟超过5支;
7. 有凝血功能障碍者;
8. 有药物滥用史;有吸毒史;有药物过敏史;
9. 曾服用或正服用精神抑制类药物;
10. 尿液毒物筛查阳性
11. 首次服用研究药物前3周内曾服用、正服用或计划在试验结束前服用肝酶抑制剂或肝酶诱导剂药物;以及在本次试验结束前需服用本研究规定的禁用药物
12. 试验前3个月内参加过药物临床试验(如所参加试验的研究药物5个半衰期大于3个月,则间隔时间需大于5个研究药物半衰期)
13. 项实验室检查结果异常且经医师诊断为有临床意义异常;
14. 在试验期间不愿/不能采取有效避孕措施的受试者
15. 女性受试者血妊娠试验阳性
16. 男性受试者在试验期间及至研究结束后30天有捐赠精子安排;
17. 汉密尔顿抑郁量表(17项)评分高于7分;
18. 曾有晕血症者;
19. 研究者认为不适合纳入者。

试验用药

中文通用名:通用名阿立哌唑口崩片,商品名博思清,英文名:Aripiprazole Orally Disintegrating Tablets (成都康弘药业集团股份有限公司):

用法用量:口崩片;规格10mg/片;口服;一周期一次,每次10mg,空腹生物等效性试验共69天;餐后生物等效性试验共69天

对照用药

中文通用名:通用名Aripiprazole orodispersible tablets英文名Aripiprazole orodispersible tablets商品名ABILIFY(厂家 Elaiapharm)

用法用量:口崩片;规格10mg/片;口服;一周期一次,每次10mg,空腹生物等效性试验共69天;餐后生物等效性试验共69天

终点指标

主要终点5 项,展开查看
  1. Cmax评价时间:采血完成后指标类型:有效性指标
  2. AUC0-t评价时间:采血完成后指标类型:有效性指标
  3. 不良事件及不良反应发生率评价时间:口服给药后指标类型:安全性指标
  4. 严重不良事件发生率评价时间:口服给药后指标类型:安全性指标
  5. 全身症状及生命体征评价时间:口服给药后指标类型:安全性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. Tmax评价时间:采血完成后指标类型:有效性指标
  2. AUC0-∞评价时间:采血完成后指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 四川大学华西医院临床试验伦理分委会审查批件同意 · 2017-05-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20170695
试验状态
进行中
申请人联系人
吴荃
首次公示信息日期
2017-07-17
申请人名称
成都康弘药业集团股份有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20170695
药物名称
阿立哌唑口崩片 曾用名:
药物类型
化学药物
备案号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验专业题目
博思清与ABILIFY阿立哌唑口崩片空腹/餐后单次给药、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目
博思清与ABILIFY阿立哌唑口崩片生物等效性试验
试验方案编号
KH716-E01-CRP-1.1
方案是否为联合用药
企业选择不公示