登记概览
- 登记号
- CTR20170695
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为(规则标签)
- 申请人
- 成都康弘药业集团股份有限公司
完整专业题目
博思清与ABILIFY阿立哌唑口崩片空腹/餐后单次给药、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 66 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者:向瑾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴荃
- 申请人名称
- 成都康弘药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 吴荃
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市金牛区蜀西路36号
- 联系人邮编
- 610036
主要研究者信息
- 姓名
- 向瑾
- 职称
- 主管技师,硕士学位
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KH716-E01-CRP-1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估博思清与ABILIFY口崩片10mg剂型的生物等效性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书,并愿意按照试验所规定的时间进行随访;
2.受试者年龄≥45周岁且≤65周岁,健康男性和女性(非妊娠期及非哺乳期);
3.受试者体重指数BMI在18.5~28,[BMI=体重(kg)/身高(m)2];男性受试者体重不低于50kg,女性受试者体重不低于45kg。
4.受试者心、肝、肾、消化道、代谢、神经精神系统及血液系统无异常
2.受试者年龄≥45周岁且≤65周岁,健康男性和女性(非妊娠期及非哺乳期);
3.受试者体重指数BMI在18.5~28,[BMI=体重(kg)/身高(m)2];男性受试者体重不低于50kg,女性受试者体重不低于45kg。
4.受试者心、肝、肾、消化道、代谢、神经精神系统及血液系统无异常
排除标准
1.有肌张力障碍家族史或受试者曾发生过药源性肌张力障碍;
2. 有哮喘史;
3. 有任何(急性或慢性)精神病史患者,或有家族精神病史;
4. 有老年痴呆或阿尔兹海默症病史;
5. 首次服用研究药物前60天曾接受住院治疗;
6. 首次服用研究药物前一个月内每日吸烟超过5支;
7. 有凝血功能障碍者;
8. 有药物滥用史;有吸毒史;有药物过敏史;
9. 曾服用或正服用精神抑制类药物;
10. 尿液毒物筛查阳性
11. 首次服用研究药物前3周内曾服用、正服用或计划在试验结束前服用肝酶抑制剂或肝酶诱导剂药物;以及在本次试验结束前需服用本研究规定的禁用药物
12. 试验前3个月内参加过药物临床试验(如所参加试验的研究药物5个半衰期大于3个月,则间隔时间需大于5个研究药物半衰期)
13. 项实验室检查结果异常且经医师诊断为有临床意义异常;
14. 在试验期间不愿/不能采取有效避孕措施的受试者
15. 女性受试者血妊娠试验阳性
16. 男性受试者在试验期间及至研究结束后30天有捐赠精子安排;
17. 汉密尔顿抑郁量表(17项)评分高于7分;
18. 曾有晕血症者;
19. 研究者认为不适合纳入者。
2. 有哮喘史;
3. 有任何(急性或慢性)精神病史患者,或有家族精神病史;
4. 有老年痴呆或阿尔兹海默症病史;
5. 首次服用研究药物前60天曾接受住院治疗;
6. 首次服用研究药物前一个月内每日吸烟超过5支;
7. 有凝血功能障碍者;
8. 有药物滥用史;有吸毒史;有药物过敏史;
9. 曾服用或正服用精神抑制类药物;
10. 尿液毒物筛查阳性
11. 首次服用研究药物前3周内曾服用、正服用或计划在试验结束前服用肝酶抑制剂或肝酶诱导剂药物;以及在本次试验结束前需服用本研究规定的禁用药物
12. 试验前3个月内参加过药物临床试验(如所参加试验的研究药物5个半衰期大于3个月,则间隔时间需大于5个研究药物半衰期)
13. 项实验室检查结果异常且经医师诊断为有临床意义异常;
14. 在试验期间不愿/不能采取有效避孕措施的受试者
15. 女性受试者血妊娠试验阳性
16. 男性受试者在试验期间及至研究结束后30天有捐赠精子安排;
17. 汉密尔顿抑郁量表(17项)评分高于7分;
18. 曾有晕血症者;
19. 研究者认为不适合纳入者。
试验用药
中文通用名:通用名阿立哌唑口崩片,商品名博思清,英文名:Aripiprazole Orally Disintegrating Tablets (成都康弘药业集团股份有限公司):
用法用量:口崩片;规格10mg/片;口服;一周期一次,每次10mg,空腹生物等效性试验共69天;餐后生物等效性试验共69天
对照用药
中文通用名:通用名Aripiprazole orodispersible tablets英文名Aripiprazole orodispersible tablets商品名ABILIFY(厂家 Elaiapharm)
用法用量:口崩片;规格10mg/片;口服;一周期一次,每次10mg,空腹生物等效性试验共69天;餐后生物等效性试验共69天
终点指标
主要终点5 项,展开查看
- Cmax评价时间:采血完成后指标类型:有效性指标
- AUC0-t评价时间:采血完成后指标类型:有效性指标
- 不良事件及不良反应发生率评价时间:口服给药后指标类型:安全性指标
- 严重不良事件发生率评价时间:口服给药后指标类型:安全性指标
- 全身症状及生命体征评价时间:口服给药后指标类型:安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- Tmax评价时间:采血完成后指标类型:有效性指标
- AUC0-∞评价时间:采血完成后指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会审查批件同意 · 2017-05-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170695
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴荃
- 首次公示信息日期
- 2017-07-17
- 申请人名称
- 成都康弘药业集团股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170695
- 药物名称
- 阿立哌唑口崩片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 精神分裂症
- 试验专业题目
- 博思清与ABILIFY阿立哌唑口崩片空腹/餐后单次给药、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 博思清与ABILIFY阿立哌唑口崩片生物等效性试验
- 试验方案编号
- KH716-E01-CRP-1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示