盐酸特拉唑嗪片生物等效性试验

1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
2.受试者体重男性≥ 50kg，女性≥ 45kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
3.受试者无任何呼吸、心血管、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神等方面的疾病，并且总体健康状况良好；
4.同意在筛选前2周至最后一次研究药物给药后3个月内采取有效的非药物避孕措施者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.过敏史，或已知对研究用药/同类药物过敏；
2. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
3. 在给药前12个月内有药物滥用史者；
4. 每日吸烟量多于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）；或研究期间无法停止酒精摄入者；
6. 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
7. 入选前3个月内献过血，或因其它原因失血超过400mL；
8. 生命体征、体格检查、临床实验室检查、十二导联心电图检查、酒精呼气、尿药物滥用筛查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
9. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；
10. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒筛选阳性者；
11. 有体位性低血压病史者；
12. 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
13. 在研究开始前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
14. 受试者在过去3个月内参加过任何临床试验；
15. 静脉采血困难者；
16. 对饮食有特殊要求，不遵守统一饮食者；
17. 在研究前筛选阶段及研究用药前发生恶性疾病；
18. 不能在研究前48h及整个研究期间禁止剧烈运动者；
19. 研究者认为不适宜纳入者。