赛洛多辛片健康人体生物等效性试验研究

1.健康志愿者，年龄在19～45周岁，均为男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
2.体重≥50kg，按体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)计算，在19～26范围内（包括临界值）
3.一般体格检查及实验室、理化检查均正常
4.根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试

1.有泌尿生殖系统疾病病史、消化道系统疾病病史，精神神经系统疾病史，呼吸循环系统疾病病史，眼部和肝肾、血液疾病病史，有代谢性疾病病史，以及躯体上的残疾患者
2. 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者
3. 体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声等检查异常，且具有临床意义者
4. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者
5. 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者
6. 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
7. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者
8. 试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
9. 确证有药物滥用史，药物依赖史和酒精中毒史
10. 烟检、酒精检验、咖啡因及毒品六联（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者
11. HIV、HBV、HCV、梅毒病毒感染者
12. 3个月前参加临床试验者
13. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<60bpm或>100bpm）
14. 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素
15. 最近3个月献血或失血者（献血量或失血量大于400ml者）
16. 受试者的配偶6个月内计划受孕
17. 餐后给药对乳糖不能耐受者
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
19. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、依从性差等）
20. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全