登记概览
- 登记号
- CTR20170704
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 上海强生制药有限公司 McNeil Sweden AB McNeil AB
完整专业题目
在健康吸烟者中评估尼古丁替代药物和尼古丁咀嚼胶（薄荷味）生物等效性的单次给药、随机四周期空腹交叉研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-25；
- 目标入组人数
- 国内: 76 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 76 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：史爱欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张戈
- 申请人名称
- 上海强生制药有限公司 McNeil Sweden AB McNeil AB
- 联系人姓名
- 张戈
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦7楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 史爱欣
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 10258820NIK1001/CO-160307090208-SCCT
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目的为证实力克雷尼古丁咀嚼胶（沁凉薄荷味）2 mg和力克雷尼古丁咀嚼胶（薄荷味）2 mg，以及力克雷尼古丁咀嚼胶（沁凉薄荷味）4mg和力克雷尼古丁咀嚼胶（薄荷味）4 mg分别具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18至55岁(含)的健康男性受试者和18至45岁（含）的健康女性受试者；健康的定义为：由研究者或授权医生判断为无临床相关异常，判断依据为：详细病史、体格检查、血压和脉搏测量值、12导联心电图（ECG）以及临床实验室检查结果。
2.在纳入本研究前至少1年，每日至少吸烟10支。
3.受试者体质指数（BMI）在19至25（含）kg/m2，且体重＞50 kg。
4.筛选访视时具有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。
5.男性或非孕非哺乳期女性同意遵守避孕要求，从研究前至少3个月开始、在研究期间、以及末次研究药物后30天内，男性和女性采用高效避孕方法，具体见章节10.5.4和10.5.5。
6.提供签署并注明签署日期的知情同意书，表明在参加任何一项具体研究程序前，受试者知晓本研究所有相关的信息。
7.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查、和其他研究方案所规定研究程序。
2.在纳入本研究前至少1年，每日至少吸烟10支。
3.受试者体质指数（BMI）在19至25（含）kg/m2，且体重＞50 kg。
4.筛选访视时具有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。
5.男性或非孕非哺乳期女性同意遵守避孕要求，从研究前至少3个月开始、在研究期间、以及末次研究药物后30天内，男性和女性采用高效避孕方法，具体见章节10.5.4和10.5.5。
6.提供签署并注明签署日期的知情同意书，表明在参加任何一项具体研究程序前，受试者知晓本研究所有相关的信息。
7.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查、和其他研究方案所规定研究程序。
排除标准
1.筛选期前14天内使用除入选标准5中允许的避孕药之外的其他药物。维生素、膳食补充剂和草药补充剂必须在首剂研究药物前至少2天中止给药。
2. 筛选期血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检查结果呈阳性。
3. 对任一研究药物的成分/组份过敏。
4. 研究者判断在研究前6个月内有酗酒史，和/或筛选访视时酒精呼气测试（酒精检测仪）阳性。
5. 具有药物滥用史，或者筛选时精神药品或麻醉药品的筛检阳性。
6. 在研究前3个月内接受过研究药物治疗。
7. 在研究前3个月内献血或失血，且估计失血量≥200 mL。
8. 口腔检查显示咀嚼能力受损（如假牙、显著的口腔溃疡）或者唾液腺分泌受损（例如干燥综合征）。舌和唇穿刺（舌钉，唇钉）会损害口腔功能。
9. 计划在研究期间接受可能干扰研究进行的手术或治疗。
10. 与直接涉及研究实施的人员（即，PI、协作研究者；研究协调员、其他研究工作人员、申办方或强生[J&J]公司下属子公司的员工或合同工；以及以上各类人员的家属）存在某种关系。
2. 筛选期血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检查结果呈阳性。
3. 对任一研究药物的成分/组份过敏。
4. 研究者判断在研究前6个月内有酗酒史，和/或筛选访视时酒精呼气测试（酒精检测仪）阳性。
5. 具有药物滥用史，或者筛选时精神药品或麻醉药品的筛检阳性。
6. 在研究前3个月内接受过研究药物治疗。
7. 在研究前3个月内献血或失血，且估计失血量≥200 mL。
8. 口腔检查显示咀嚼能力受损（如假牙、显著的口腔溃疡）或者唾液腺分泌受损（例如干燥综合征）。舌和唇穿刺（舌钉，唇钉）会损害口腔功能。
9. 计划在研究期间接受可能干扰研究进行的手术或治疗。
10. 与直接涉及研究实施的人员（即，PI、协作研究者；研究协调员、其他研究工作人员、申办方或强生[J&J]公司下属子公司的员工或合同工；以及以上各类人员的家属）存在某种关系。
试验用药
中文通用名：力克雷尼古丁咀嚼胶(沁凉薄荷味)：
用法用量：咀嚼胶;规格2mg;口服咀嚼，根据随机表在相应的治疗访视时单次给予研究药物1片，每次2mg, 用药时程: 在相应的治疗访视时单次给予研究药物。空腹使用。共计4次访视.
中文通用名：力克雷尼古丁咀嚼胶(沁凉薄荷味)：
用法用量：咀嚼胶;规格4mg;口服咀嚼，根据随机表在相应的治疗访视时单次给予研究药物1片，每次4mg, 用药时程: 在相应的治疗访视时单次给予研究药物。空腹使用。共计4次访视.
对照用药
中文通用名：力克雷尼古丁咀嚼胶(薄荷味)
用法用量：咀嚼胶;规格2mg;口服咀嚼，根据随机表在相应的治疗访视时单次给予对照药物1片，每次2mg, 用药时程: 在相应的治疗访视时单次给予对照药物。空腹使用。共计4次访视.
中文通用名：力克雷尼古丁咀嚼胶(薄荷味)
用法用量：咀嚼胶;规格4mg;口服咀嚼，根据随机表在相应的治疗访视时单次给予对照药物1片，每次4mg, 用药时程: 在相应的治疗访视时单次给予对照药物。空腹使用。共计4次访视.
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- cCmax、cAUCt和cAUC∞评价时间：给药后10小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- cAUCextra、tmax、λz和t1/2评价时间：给药后10小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从每种咀嚼胶中释放的尼古丁含量评价时间：给药后10小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件的发生率评价时间：自受试者筛选至末次给药后30天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会修改后同意 · 2017-02-28
- 北京医院伦理委员会同意 · 2017-04-14
- 北京医院伦理委员会同意 · 2017-07-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170704
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张戈
- 首次公示信息日期
- 2017-07-26
- 申请人名称
- 上海强生制药有限公司/McNeil Sweden AB/McNeil AB
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170704
- 药物名称
- 力克雷尼古丁咀嚼胶(沁凉薄荷味)
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 戒烟时通常会出现尼古丁戒断引起的不适症状，而尼古丁咀嚼胶通过缓解这些症状帮助吸烟者集中精力戒掉吸烟习惯
- 试验专业题目
- 在健康吸烟者中评估尼古丁替代药物和尼古丁咀嚼胶（薄荷味）生物等效性的单次给药、随机四周期空腹交叉研究
- 试验通俗题目
- 尼古丁替代药物和力克雷尼古丁咀嚼胶生物等效性试验
- 试验方案编号
- 10258820NIK1001/CO-160307090208-SCCT
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示