登记概览
- 登记号
- CTR20170712
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州华东医药集团新药研究院有限公司 苏州迈泰生物技术有限公司
完整专业题目
迈华替尼片作为TKI一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的单中心、非随机、开放、Ib期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-05-14
- 首次公示信息日期
- 2017-07-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-05-27；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-01；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢建
- 申请人名称
- 杭州华东医药集团新药研究院有限公司 苏州迈泰生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 卢建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市莫干山路866号
- 联系人邮编
- 310011
主要研究者信息
- 姓名
- 王凯
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160108,CTR20160428,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HDHY-MHTN-Ib-1702
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2018-05-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是评估迈华替尼在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中作为TKI一线治疗的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意并签署知情同意书；
2.年龄为18周岁至80周岁（包括边界值），性别不限；
3.经组织学或细胞学确诊的NSCLC，肿瘤分期为ⅢB至Ⅳ期；
4.从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFR TKI敏感性相关的EGFR突变（包括外显子19缺失，外显子21突变）；
5.患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15 mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估；
6.ECOG体力评分0-1分；
7.预期生存期≥3个月；
8.血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L；
9.肝功能基本正常：总胆红素 ≤1.5xULN，ALT和AST ≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN；
10.肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；
11.凝血功能基本正常：INR≤1.5；
12.育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕，（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。
2.年龄为18周岁至80周岁（包括边界值），性别不限；
3.经组织学或细胞学确诊的NSCLC，肿瘤分期为ⅢB至Ⅳ期；
4.从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFR TKI敏感性相关的EGFR突变（包括外显子19缺失，外显子21突变）；
5.患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15 mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估；
6.ECOG体力评分0-1分；
7.预期生存期≥3个月；
8.血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L；
9.肝功能基本正常：总胆红素 ≤1.5xULN，ALT和AST ≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN；
10.肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；
11.凝血功能基本正常：INR≤1.5；
12.育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕，（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。
排除标准
1.患者曾使用过EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗；
2. 患者在签署知情同意书前14天内接受重大手术治疗、放化疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂等）；
3. 筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20 mg，激素剂量转换见附录）；
4. 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者；
5. 患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外： （1）治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌； （2）宫颈原位癌； （3）肿瘤患者达到5年无疾病生存；
6. 脑转移患者，以下情况除外：（1）脑转移最大病灶直径小于2cm，且无明显症状；（2）脑转移病灶已控制，且稳定超过4周；
7. 妊娠或哺乳期妇女；
8. 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；
9. 其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性；
10. 研究者认为不适合参加本研究。
2. 患者在签署知情同意书前14天内接受重大手术治疗、放化疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂等）；
3. 筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20 mg，激素剂量转换见附录）；
4. 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者；
5. 患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外： （1）治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌； （2）宫颈原位癌； （3）肿瘤患者达到5年无疾病生存；
6. 脑转移患者，以下情况除外：（1）脑转移最大病灶直径小于2cm，且无明显症状；（2）脑转移病灶已控制，且稳定超过4周；
7. 妊娠或哺乳期妇女；
8. 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；
9. 其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性；
10. 研究者认为不适合参加本研究。
试验用药
中文通用名：迈华替尼片：
用法用量：片剂；规格5mg和20mg；口服，一天一次，每次45mg，每42天一个治疗周期。用药时程：连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。低剂量组。
中文通用名：迈华替尼片：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次60mg，每42天一个治疗周期。用药时程：连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。中剂量组。
中文通用名：迈华替尼片：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次80mg，每42天一个治疗周期。用药时程：连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观肿瘤缓解率（ORR）评价时间：每周期评价一次，每42天为一个周期指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）评价时间：每周期评价一次，每42天为一个周期指标类型：有效性指标
- 不良事件(AE)、严重不良事件(SAEs)、体格检查、生命体征、临床实验室评估和因毒性反应而终止治疗事件。评价时间：每周期评价一次，每42天为一个周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2017-04-24
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2017-05-29
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2017-07-10
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2017-12-11
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2018-03-16
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2018-05-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-06-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170712
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卢建
- 首次公示信息日期
- 2017-07-26
- 申请人名称
- 杭州华东医药集团新药研究院有限公司/苏州迈泰生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170712
- 相关登记号
- CTR20160108,CTR20160428,
- 药物名称
- 迈华替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 迈华替尼片作为TKI一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的单中心、非随机、开放、Ib期临床试验
- 试验通俗题目
- 迈华替尼片对晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- HDHY-MHTN-Ib-1702
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2018-05-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示