登记概览
- 登记号
- CTR20170714
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 石家庄四药有限公司
完整专业题目
评价氟康唑片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-28；
- 目标入组人数
- 国内: 58 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 55 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北 · 石家庄
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：马杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
- 联系人姓名
- 闫记灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
- 联系人邮编
- 052165
主要研究者信息
- 姓名
- 马杰
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省石家庄市和平西路348号
- 邮编
- 050000
- 单位名称
- 河北省人民医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FKZ-I-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂 T（石家庄四药有限公司生产的氟康唑片）和参比制剂 R（Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的氟康唑片，商品名：Diflucan®）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为石家庄四药有限公司生产的氟康唑片申报仿制药质量和疗效一致性评价提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周岁岁(最小年龄)至18周岁以上岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；
2.体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI)[=体重kg/(身高m)2]在 19～26范围内（包括19和26）；
3.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
4.女性受试者血妊娠检查为阴性；
5.受试者承诺在试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等；
6.自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合 GCP。
2.体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI)[=体重kg/(身高m)2]在 19～26范围内（包括19和26）；
3.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
4.女性受试者血妊娠检查为阴性；
5.受试者承诺在试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等；
6.自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
1.体格检查及血液分析、尿常规、血生化、胸片、心电图检查异常且具有临床意义者；
2. 给药前14天内服用各种药物者；
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
4. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对氟康唑或对其它吡咯类药物（如酮康唑、伊曲康唑等）过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
5. 3 个月内曾参加过其它临床试验者；
6. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
7. 采血困难者；
8. 最近 3 个月内献血者；
9. 妊娠期女性，哺乳期妇女，育龄期妇女(如从筛选期到试验结束后 3 个月内不愿意采取避孕措施者)；
10. 怀疑有酗酒、嗜烟不良嗜好者；
11. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查结果阳性者；
12. 烟检、酒精检测试验结果阳性者；
13. 药筛检查（ 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、摇头丸、大麻、苯二氮卓、可卡因）结果阳性者；
14. 研究者认为不适合入组的其他受试者。
2. 给药前14天内服用各种药物者；
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
4. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对氟康唑或对其它吡咯类药物（如酮康唑、伊曲康唑等）过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
5. 3 个月内曾参加过其它临床试验者；
6. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
7. 采血困难者；
8. 最近 3 个月内献血者；
9. 妊娠期女性，哺乳期妇女，育龄期妇女(如从筛选期到试验结束后 3 个月内不愿意采取避孕措施者)；
10. 怀疑有酗酒、嗜烟不良嗜好者；
11. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查结果阳性者；
12. 烟检、酒精检测试验结果阳性者；
13. 药筛检查（ 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、摇头丸、大麻、苯二氮卓、可卡因）结果阳性者；
14. 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验用药
中文通用名：氟康唑片商品名：依利康：
用法用量：片剂；规格150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次服药。试验组
对照用药
中文通用名：氟康唑片英文名：Fluconazole商品名：Diflucan
用法用量：片剂；规格150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次服药。对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药前0h至给药后120h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F评价时间：给药前0h至给药后120h指标类型：有效性指标
- 生命体征、心电图、体格检查、实验室检查、不良事件评价时间：从筛选到出组后随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170714
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 首次公示信息日期
- 2017-07-26
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170714
- 药物名称
- 氟康唑片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病等
- 试验专业题目
- 评价氟康唑片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 氟康唑片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- FKZ-I-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示