评价卡波姆产道凝胶缩短产程和预防分娩创伤的有效性和安全性的随机、平行、空白对照、多中心临床研究。（CTR20170720）

登记概览

登记号: CTR20170720
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 成都英诺新科技有限公司

完整专业题目

评价卡波姆产道凝胶缩短产程和预防分娩创伤的有效性和安全性的随机、平行、空白对照、多中心临床研究。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-12-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-12-20；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-10-15；

目标入组人数: 国内: 300 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 300 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海北京市 · 北京广东 · 深圳江苏 · 南京新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐安徽 · 安庆山东 · 济南

中国福利会国际和平妇幼保健院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：程蔚蔚
上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘敏
首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高婉丽
北京大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：樊尚荣
东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：于红
新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：朱启英
安徽医科大学附属安庆医院中国 · 安徽 · 安庆 · 研究者：韩文晖
济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：仲文玉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王楠
申请人名称: 成都英诺新科技有限公司
联系人姓名: 王楠
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市丰台区科丰桥航丰路1号院2号楼时代财富天地大厦2001室
联系人邮编: 100070

主要研究者信息

姓名: 程蔚蔚，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市徐汇区衡山路910号
邮编: 200030
单位名称: 中国福利会国际和平妇幼保健院

方案登记信息

相关登记号: CTR20170719;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LC10-001（版本号：3.0）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价卡波姆产道凝胶缩短产程和预防分娩创伤的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18-40岁
2.签署知情同意书
3.符合阴道分娩条件，并有意预经阴道分娩的初产妇者
4.单胎，自然临产
5.经检查胎儿及胎盘正常者
6.经产前检查无明显头盆不称
7.经临床或超声预计胎儿体重为2.5kg-4kg
8.足月（37-41周）妊娠

排除标准

1.阴道分娩禁忌者
2. 血压≥140/90mmHg者
3. 羊膜腔感染
4. 羊水感染3度以上
5. 胎儿宫内窘迫
6. 胎膜破裂超过24h
7. 头盆不称
8. 水中分娩
9. 研究者认为不宜参加本临床试验的产妇

试验用药

中文通用名：卡波姆产道凝胶：

用法用量：分娩中出现规律性宫缩时进行阴道检查，在第1次阴道检查时开始使用卡波姆产道凝胶。每次阴道检查后用无菌手套将约3ml凝胶均匀涂布在产道中。将约3ml凝胶用于胎儿头先露区域。羊膜破裂15-30min后再另行给予卡波姆产道凝胶。每次分娩过程使用卡波姆产道凝胶的平均剂量为15ml-25ml，最大应用剂量为30ml

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第二产程持续时间评价时间：指产妇宫颈宫口开全至胎儿娩出的时间指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

第一产程持续时间评价时间：宫颈扩张至3-10cm之间的时间指标类型：有效性指标
Apgar评分评价时间：比较两组之间胎儿在出生后1及5分钟 Apgar评分指标类型：安全性指标
会阴撕裂评价时间：比较两组之间发生会阴撕裂的比率指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国福利会国际和平妇幼保健院修改后同意 · 2017-10-24
中国福利会国际和平妇幼保健院同意 · 2017-12-17
中国福利会国际和平妇幼保健院同意 · 2018-03-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170720
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王楠
首次公示信息日期: 2017-12-07
申请人名称: 成都英诺新科技有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20170720
相关登记号: CTR20170719;
药物名称: 卡波姆产道凝胶
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 作为阴道分娩的辅助用药，可缩短第1和第2产程，预防分娩创伤。本品适用于阴道分娩产妇，包括初产妇、经产妇及有剖宫产史的产妇。
试验专业题目: 评价卡波姆产道凝胶缩短产程和预防分娩创伤的有效性和安全性的随机、平行、空白对照、多中心临床研究。
试验通俗题目: 卡波姆产道凝胶安全性有效性研究
试验方案编号: LC10-001（版本号：3.0）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

卡波姆产道凝胶安全性有效性研究

中文通用名：卡波姆产道凝胶：

中文通用名：无