登记概览
- 登记号
- CTR20170721
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 广州朗圣药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-09-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-06-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 杭州师范大学附属医院药物临床试验机构中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：肖国民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵志荣
- 申请人名称
- 广州朗圣药业有限公司
- 联系人姓名
- 赵志荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市科学城金峰园路三号
- 联系人邮编
- 510670
主要研究者信息
- 姓名
- 肖国民 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 杭州市拱墅区温州路126号
- 邮编
- 310015
- 单位名称
- 杭州师范大学附属医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BE-XDNF-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验旨在研究由广州朗圣药业有限公司研制的枸橼酸西地那非片（100mg/片）和美国辉瑞公司的枸橼酸西地那非片，商品名为“Viagra”，规格100mg/片，在健康人体单次给药100 mg后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.成年男性健康受试者
2.年龄不低于18~40岁（包括18岁），同一批受试者年龄相差小于10岁
3.受试者体重不低于50kg（包括50kg），体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）
4.无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）正常
5.试验期间及试验结束后1个月内采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）
6.具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定
7.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
8.试验期间能配合完成规定的各项检查
2.年龄不低于18~40岁（包括18岁），同一批受试者年龄相差小于10岁
3.受试者体重不低于50kg（包括50kg），体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）
4.无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）正常
5.试验期间及试验结束后1个月内采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）
6.具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定
7.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
8.试验期间能配合完成规定的各项检查
排除标准
1.有药物过敏史者
2. 有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者
3. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者
4. 试验前1个月内失血或献血超过200 ml者
5. 试验前1个月内参加过其他临床试验者
6. 试验前14天内服用过其他药物者
7. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
8. HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阳性者
9. 试验前尿样筛查中，药筛检查结果阳性者
10. 血液酒精检测阳性者
11. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
2. 有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者
3. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者
4. 试验前1个月内失血或献血超过200 ml者
5. 试验前1个月内参加过其他临床试验者
6. 试验前14天内服用过其他药物者
7. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
8. HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阳性者
9. 试验前尿样筛查中，药筛检查结果阳性者
10. 血液酒精检测阳性者
11. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：枸橼酸西地那非片：
用法用量：片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：通用名：枸橼酸西地那非片 英文名：sildenafil citrate tablets 商品名：VIAGRA
用法用量：片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Cmax评价时间：在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h指标类型：有效性指标
- AUC0-t评价时间：在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h指标类型：有效性指标
- AUC0-∞评价时间：在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- Tmax评价时间：在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h指标类型：有效性指标
- λz评价时间：在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h指标类型：有效性指标
- T1/2 z评价时间：在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h指标类型：有效性指标
- AUC_%Extrap评价时间：在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究同意 · 2017-04-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170721
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵志荣
- 首次公示信息日期
- 2017-09-12
- 申请人名称
- 广州朗圣药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170721
- 药物名称
- 枸橼酸西地那非片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗阴茎勃起功能障碍(ED)
- 试验专业题目
- 枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- BE-XDNF-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示