登记概览
- 登记号
- CTR20170722
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Novo Nordisk A/S 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
一项在健康中国受试者中比较单次给药后德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素和利拉鲁肽药代动力学的试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-03-09
- 首次公示信息日期
- 2017-08-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-09-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-10-25；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-02；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京协和医院临床药理研究中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡蓓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- Novo Nordisk A/S 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号院利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 胡蓓
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院临床药理研究中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160909,CTR20170004,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9068-4139
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2017-03-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在健康中国受试者中比较德谷胰岛素/利拉鲁肽单次给药与德谷胰岛素或利拉鲁肽单独给药后，德谷胰岛素和利拉鲁肽的生物利用度
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性和女性中国受试者，根据对病史、体格检查和临床实验室数据的评价，且根据研究者判断认为该受试者健康
2.在签署知情同意书时，年龄在18岁至45岁之间（含）
3.体重指数（BMI）为19.0至24.0 kg/m^2（含）
4.体重≥50.0 kg
5.空腹血浆葡萄糖水平<6.1 mmol/L（110 mg/dL）
2.在签署知情同意书时，年龄在18岁至45岁之间（含）
3.体重指数（BMI）为19.0至24.0 kg/m^2（含）
4.体重≥50.0 kg
5.空腹血浆葡萄糖水平<6.1 mmol/L（110 mg/dL）
排除标准
1.在试验期间包括随访阶段内发生妊娠、哺乳或计划怀孕、或未采用充分避孕措施的具有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内避孕器（IUD）、口服避孕药或屏障法
2. 过去一个月内捐献过血液或血浆，或筛选前90天内捐献血液或血浆超过400 ml，或筛选前90天内经历失血量超过400 mL的手术或外伤
3. 经研究者判断具有任何临床显著的疾病或病史，包括癌症、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌（包括糖尿病和反复发作的低血糖）、血液、皮肤、性、神经、精神疾病或其它可能对试验结果造成影响的重大疾病
4. 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物，但对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、避孕药和维生素除外（不允许使用大剂量维生素治疗，剂量由研究者判断）
2. 过去一个月内捐献过血液或血浆，或筛选前90天内捐献血液或血浆超过400 ml，或筛选前90天内经历失血量超过400 mL的手术或外伤
3. 经研究者判断具有任何临床显著的疾病或病史，包括癌症、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌（包括糖尿病和反复发作的低血糖）、血液、皮肤、性、神经、精神疾病或其它可能对试验结果造成影响的重大疾病
4. 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物，但对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、避孕药和维生素除外（不允许使用大剂量维生素治疗，剂量由研究者判断）
试验用药
中文通用名：德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液：
用法用量：注射液；100 units/mL+3.6 mg/mL，3 mL笔芯；皮下注射；单剂量；0.61 mg利拉鲁肽和17 U德谷胰岛素；注射一次
中文通用名：德谷胰岛素：
用法用量：注射液；100 units/mL，3 mL笔芯；皮下注射；单剂量；17 U；注射一次
中文通用名：利拉鲁肽：
用法用量：注射液；6 mg/mL，3 mL笔芯；皮下注射；单剂量；0.61 mg；注射一次
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 德谷胰岛素血清浓度-时间曲线下面积评价时间：德谷胰岛素/利拉鲁肽和德谷胰岛素单次给药后0点至最末观测时间点。德谷胰岛素的评价时间为0至120小时指标类型：有效性指标
- 血浆浓度-时间曲线下面积评价时间：德谷胰岛素/利拉鲁肽和德谷胰岛素单次给药后0点至最末观测时间点。利拉鲁肽的评价时间为0至72小时指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 0点至无穷大时间点的德谷胰岛素血清浓度-时间曲线下面积评价时间：0至120小时指标类型：有效性指标
- 观测到的德谷胰岛素血清峰浓度评价时间：0至120小时指标类型：有效性指标
- 德谷胰岛素血清浓度达峰时间评价时间：0至120小时指标类型：有效性指标
- 德谷胰岛素的终末消除半衰期评价时间：0至120小时指标类型：有效性指标
- 单次给药后0点至无穷大时间点的利拉鲁肽血浆浓度-时间曲线下面积评价时间：0至72小时指标类型：有效性指标
- 观测到的利拉鲁肽血浆峰浓度评价时间：0至72小时指标类型：有效性指标
- 利拉鲁肽血浆浓度达峰时间评价时间：0至72小时指标类型：有效性指标
- 利拉鲁肽的终末消除半衰期评价时间：0至72小时指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量评价时间：从基线期至随访期评价。基线定义为访视2第1天（随机），随访定义为访视5（末次访视）指标类型：安全性指标
- 治疗中出现的低血糖事件次数评价时间：从基线期至随访期评价。基线定义为访视2第1天（随机），随访定义为访视5（末次访视）指标类型：安全性指标
- 注射部位的局部耐受性评价时间：从基线期至随访期评价。基线定义为访视2第1天（随机），随访定义为访视5（末次访视）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-01-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02018-10-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170722
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2017-08-23
- 申请人名称
- Novo Nordisk A/S/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170722
- 相关登记号
- CTR20160909,CTR20170004,
- 药物名称
- 德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在健康中国受试者中比较单次给药后德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素和利拉鲁肽药代动力学的试验
- 试验通俗题目
- 德谷胰岛素/利拉鲁肽在健康中国受试者的药代动力学试验
- 试验方案编号
- NN9068-4139
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2017-03-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示