登记概览
- 登记号
- CTR20170723
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司
完整专业题目
一项评价健康人单、多次静脉输注SPT-07A的安全性、耐受性和药代药效特征的单中心、随机、盲法、对照、剂量递增试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-09-21
- 首次公示信息日期
- 2018-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-08-10；
- 试验完成日期
- 国内：2018-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王拥军；陈霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 鱼刚
- 申请人名称
- 苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司
- 联系人姓名
- 鱼刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区华云路1号东坊产业园C区7号楼5楼
- 联系人邮编
- 215125
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王拥军，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区樊羊路119号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈霞，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区樊羊路119号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HY-SPT-I；V1.3
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2018-09-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在健康受试者中，研究人体静脉输注SPT-07A的安全性、耐受性、药代药效特征。
初探SPT-07A在人体内的代谢产物及物质平衡。
初探SPT-07A在人体内的代谢产物及物质平衡。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-65岁（含上下限）；
2.体重≥50kg，BMI 18-28 kg/m2之间（含上下限）；
3.理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
2.体重≥50kg，BMI 18-28 kg/m2之间（含上下限）；
3.理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
2. 全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3. 研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
5. 血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
6. 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史；
7. 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化碳呼气试验检测>7 ppm者（研究者认为必要时可通过尿可替宁试验进一步确证）；
8. 作为受试者在研究给药前3个月内参加过任何药物临床试验者；
9. 研究给药前三个月内献血或血液制品≥400 mL或2个单位者；
10. 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
12. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
2. 全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3. 研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
5. 血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
6. 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史；
7. 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化碳呼气试验检测>7 ppm者（研究者认为必要时可通过尿可替宁试验进一步确证）；
8. 作为受试者在研究给药前3个月内参加过任何药物临床试验者；
9. 研究给药前三个月内献血或血液制品≥400 mL或2个单位者；
10. 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
12. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验用药
中文通用名：SPT-07A注射液：
用法用量：小容量注射剂；规格：20ml：10mg；与250ml生理盐水配伍后1小时内静脉滴注；多个爬坡剂量
对照用药
中文通用名：SPT-07A注射液安慰剂
用法用量：小容量注射剂；规格：20ml；与250ml生理盐水配伍后1小时内静脉滴注；给药体积与试验药组相同
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 中国健康受试者单次和多次静滴药物后的安全性及耐受性：通过AE/SAE、12导联心电图、实验室检查、体格检查和生命体征进行评价。评价时间：AE/SAE、12导联心电图、实验室检查、生命体征：整个试验过程； 体格检查：在筛选期和完成给药试验后。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：单次给药和多次给药后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 代谢物初探评价时间：单次给药后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效学特征评价时间：单次给药和多次给药后12h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-05-15
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-28
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-30
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2018-10-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02019-08-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170723
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 鱼刚
- 首次公示信息日期
- 2018-07-03
- 申请人名称
- 苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170723
- 药物名称
- SPT-07A注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 一项评价健康人单、多次静脉输注SPT-07A的安全性、耐受性和药代药效特征的单中心、随机、盲法、对照、剂量递增试验
- 试验通俗题目
- SPT-07A注射液I期临床试验
- 试验方案编号
- HY-SPT-I；V1.3
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2018-09-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示