加参片I期健康人体耐受性试验

1.健康志愿者，男女各半，年龄18-35岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，所有受试者体重指数在19-24（包括临界值）；
3.烟检、酒精及药物滥用测试合格，一般体格检查及实验室检查、胸片、心电图等理化检查均正常；
4.无重大疾病史，无吸烟酗酒史，育龄期女性尿妊娠试验阴性且未在哺乳期；
5.根据<<药品临床试验管理规范>>中规定，获取知情同意，志愿受试。

1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者；
2. QTcB延长（男性>450ms，女性>470ms）；
3. 有药物过敏史或属于过敏体质者；
4. 有低钾血症和长QT综合征家族史等TdP高危因素者；
5. 精神或躯体上的残疾患者；
6. 体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且有临床意义者；
7. 乙肝五项检测、anti-HCV、HIV抗体检测呈阳性者；
8. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，4周内参加过其他临床试验者；
9. 有出血倾向；
10. 经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者；
11. 生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
12. 试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者；
13. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者；
14. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
15. 最近3个月输血和献血史（血量大于200mL）者；
16. 既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
17. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。