评价我公司苹果酸舒尼替尼胶囊与索坦是否生物等效

1.受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；
2.年龄18~45周岁的中国健康成年人（包括临界值），男性；
3.体重不低于55kg且体重指数（BMI）在18.0~26.0（包括临界值，体重指数＝体重/身高2）；
4.筛选时无具有临床意义的生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果。其中，体温（腋下）35.0-37.0℃；90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg；60 mm Hg≤舒张压< 90 mm Hg；55次/分≤脉搏<100次/分）
5.受试者（包括其配偶）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，
6.甲状腺功能检查正常（抗过氧化物酶抗体、抗甲状腺球蛋白抗体、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素）。

1.有哮喘病史或者癫痫发作史；
2. 有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；
4. 严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史；
5. 有临床意义的心电图异常病史，或长QT综合征家族史（QTc间期大于450 ms（男性）/470 ms（女性））；
6. 对药物、食物有过敏史或过敏体质；
7. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
8. 有显著的酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或基线期酒精呼气试验阳性（大于0.0mg/100mL为阳性）；
9. 药物滥用者，或药物滥用筛查阳性者；
10. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
11. 在服用研究用药前三个月内曾参加过其他任何药物临床试验；
12. 在服用研究药物前28 天内服用了长半衰期（t1/2>24 h）药物或CYP3A4诱导剂/抑制剂（明细见附录1），前14 天内服用了除以上药物外的任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（除外对乙酰氨基酚偶尔使用或每天剂量≤1g/d治疗急性疼痛和单剂量阿昔洛韦外用于单纯疱疹）；
13. 实验室检查显示异常或有临床意义的异常：a) 血常规检查异常，如贫血、血红蛋白降低、白细胞降低、中性粒细胞降低、血小板降低等；b) 血生化检查中AST、ALT、肌酐、尿素氮等呈现有临床意义的异常；c) 尿液成分有临床意义的异常；d) 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性；e) 其他实验室检查显示有临床意义的异常。
14. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
15. 研究者判断有潜在的不依从或不合作的受试者；
16. 研究者判断任何可能干扰试验参与或结果评估的情况。