马来酸依那普利片生物等效性试验

1.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）。
2.性别：男女兼有，单一性别受试者不低于受试者总数的 1/3，包括 1/3。
3.体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不 低于 45 kg。
4.受试者（包括男性受试者）在试验药物给药前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无妊娠 计划，且自愿采取有效避孕措施。
5.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情 同意书。
6.能够按照方案要求完成试验者。

1.对马来酸依那普利片任一组成成分及同类药物有过敏史者。
2. 以前曾用某种 ACEI 治疗而有血管神经性水肿史者，以及有遗传性或特发性血管神经性水肿者。
3. 静脉采血有困难者。
4. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支。
5. 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者。
6. 酒精呼气筛查呈阳性者。
7. 尿液药物筛查呈阳性者。
8. 试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药。
9. 在服用试验药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、 西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、 地塞米松等）者。
10. 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒 果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者。
11. 在服用试验药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料。
12. 在服用试验药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
13. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者。
14. 生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意 义者；或其它临床发现，显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、 神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
15. HIV 抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体，任意一项阳性。
16. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者。
17. 试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。
18. 在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 450 mL 者。
19. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
21. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。