依非韦伦片在健康志愿者人体生物等效性研究

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.2) 男性和女性健康志愿受试者；
3.3) 年龄在18~50周岁（包括18周岁和50周岁）；
4.4) 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)在19.0～26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内；
5.5) 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
6.6) 经生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、腹部B超检查及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
7.7) 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；
8.8) 能够按照试验方案要求完成研究。

1.1) 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
3. 3) 酒精呼气检测阳性者，或筛选前6个月内每周饮酒量大于14个单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
4. 4) 尿液药物筛查阳性者，或有吸毒史、在筛选前3个月内有服用软性毒品（如大麻）或在筛选前1年内有服用硬性毒品（如可卡因、安非他明[PCP]）者；
5. 5) 在过去五年内有药物滥用史者；
6. 6) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
7. 7) 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
8. 8) 对依非韦伦或其辅料成分有过敏史者；
9. 9) 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、乙醇（嗜酒慢性中毒者）、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）；
10. 10) 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药；
11. 11) 试验前2周内服用过或试验期间需要服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 12) 筛选前48 h内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）；
13. 13) 筛选前72h内饮酒者；
14. 14) 在服用研究用药前三个月参加了药物临床试验；
15. 15) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
16. 16) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
17. 17) 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
18. 18) 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品；
19. 19) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血/尿妊娠结果阳性；
20. 20) 不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者；
21. 21) 不能耐受静脉穿刺采血者；
22. 22) 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
23. 23) 受试者有消化性溃疡或颅内出血病史；
24. 24) 研究者判断不适宜参加的受试者。