登记概览
- 登记号
- CTR20170739
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 成都康瑞药业有限公司
完整专业题目
安慰剂对照评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的安全性和有效性的随机双盲多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-08-20
- 首次公示信息日期
- 2017-10-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-08-21；
- 试验完成日期
- 国内：2019-11-21；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 476 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 476 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都市天津市 · 西青区天津市 · 河北区上海市 · 静安区上海市 · 徐汇区河南省 · 郑州市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河南省 · 洛阳市湖南省 · 长沙市
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都市 · 研究者：李媛，中西医结合（风湿免疫）
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 西青区 · 研究者：杨锡燕
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 河北区 · 研究者：付滨
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 静安区 · 研究者：樊天佑
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 徐汇区 · 研究者：苏励
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王济华
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：贾兆通
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘英
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：照日格图
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨磊
- 河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张永红
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王莘智
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王曙
- 申请人名称
- 成都康瑞药业有限公司
- 联系人姓名
- 王曙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都市武侯区郭家桥北街5号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 李媛，中西医结合（风湿免疫）
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路39号
- 邮编
- 610075
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CD-HXTR-2017-01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2017-08-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性痛风性关节炎诊断标准及中医风湿郁热证辨证标准者。
2.年龄范围在18～70岁者，性别不限。
3.随机入组时本次发作病程在48小时以内。
4.VAS≥5分。
5.志愿参加本试验并签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。
2.年龄范围在18～70岁者，性别不限。
3.随机入组时本次发作病程在48小时以内。
4.VAS≥5分。
5.志愿参加本试验并签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。
排除标准
1.继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变。
2. 慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者。
3. 合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者。
4. 正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物。
5. 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
6. 具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
7. ALT>正常值上限的2倍；Cr＞正常值上限；尿蛋白>+；有临床意义的心律失常。
8. 有活动性消失性溃疡或正在服用抗溃疡药物者。
9. 精神或法律上的残疾患者。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
11. 已知对本药物组成成份过敏者。
12. 三个月内参加过其他药物临床试验的患者。
2. 慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者。
3. 合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者。
4. 正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物。
5. 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
6. 具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
7. ALT>正常值上限的2倍；Cr＞正常值上限；尿蛋白>+；有临床意义的心律失常。
8. 有活动性消失性溃疡或正在服用抗溃疡药物者。
9. 精神或法律上的残疾患者。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
11. 已知对本药物组成成份过敏者。
12. 三个月内参加过其他药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：拈痛祛风颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋装12g；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药7天。于饭前半小时用温开水送服。
中文通用名：碳酸氢钠片 Sodium Bicarbonate Tablets（无商品名）：
用法用量：片剂；规格0.5g；口服一天三次，每次1g，用药时程：连续用药7天。于饭前半小时与拈痛祛风颗粒同用温开水送服。（为基础治疗的伴随用药）。
中文通用名：拈痛祛风颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：口服，一天三次，每次12g。于饭前半小时用温开水送服。
用药时程：连续用药7天。
规格：12g/袋
用法用量：口服，一天三次，每次12g。于饭前半小时用温开水送服。
用药时程：连续用药7天。
中文通用名：碳酸氢钠片： 英文通用名：Sodium Bicarbonate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：口服，一天三次，每次1g。于饭前半小时用温开水送服。
用药时程：连续用药7天。
规格：0.5g/片
用法用量：口服，一天三次，每次1g。于饭前半小时用温开水送服。
用药时程：连续用药7天。
对照用药
中文通用名：拈痛祛风颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格每袋装12g；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药7天。于饭前半小时用温开水送服。
中文通用名：碳酸氢钠片Sodium Bicarbonate Tablets（无商品名）
用法用量：片剂；规格0.5g；口服一天三次，每次1g，用药时程：连续用药7天。于饭前半小时与拈痛祛风颗粒同用温开水送服。（为基础治疗的伴随用药）。
中文通用名：拈痛祛风颗粒安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：口服，一天三次，每次12g。于饭前半小时用温开水送服。
用药时程：连续用药7天。
规格：12g/袋
用法用量：口服，一天三次，每次12g。于饭前半小时用温开水送服。
用药时程：连续用药7天。
中文通用名：碳酸氢钠片 英文通用名：Sodium Bicarbonate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：口服，一天三次，每次1g。于饭前半小时用温开水送服。
用药时程：连续用药7天。
规格：0.5g/片
用法用量：口服，一天三次，每次1g。于饭前半小时用温开水送服。
用药时程：连续用药7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 关节疼痛消失时间评价时间：治疗结束后（治疗天数通常为7±1天）指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- （1）治疗后关节压痛评分变化； （2）治疗后关节肿胀评分变化； （3）VAS疼痛评分减少30%的时间； （4）VAS疼痛评分减少50%的时间； （5）治疗后VAS评分变化值； （6）关节疼痛缓解时间； （7）中医证候疗效； （8）治疗结束后患者对整体治疗效果的评价； （9）实验室指标（血尿酸、C反应蛋白、血沉）的变化值。评价时间：治疗结束后（治疗天数通常为7±1天）指标类型：有效性指标
- 1. 所有发生的不良事件（包括症状、体征等）。 2.一般体格检查（体温、血压、心率、脉搏）。评价时间：治疗结束后（治疗天数通常为7±1天）指标类型：安全性指标
- 3.实验室检查： （1）血常规； （2）肝功能相关检测指标； （3）肾功能相关检测指标； （4）心脏功能相关检测指标 （5）大便常规。评价时间：治疗结束后（治疗天数通常为7±1天）指标类型：安全性指标
- 4.试验期间视情况需增加的安全性指标： （1）直接和间接胆红素； （2）24小时尿蛋白定量检查； （3）尿红细胞位相检查 （4）尿α1微球蛋白（尿α1-MG）、尿β2微球蛋白（尿β2-MG）、尿视黄醇结合蛋白（RBP）等评价时间：治疗结束后（治疗天数通常为7±1天）或视情况而定。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川中医药区域伦理审查委员会 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-10-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170739
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王曙
- 首次公示信息日期
- 2017-10-18
- 申请人名称
- 成都康瑞药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170739
- 药物名称
- 拈痛祛风颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于急性痛风性关节炎（风湿郁热证），症见下肢小关节卒然红肿热痛、拒按，触之局部灼热，得凉则舒、发热、口渴喜饮、心烦不安、小便黄，舌质红，苔黄腻，脉滑数。
- 试验专业题目
- 安慰剂对照评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的安全性和有效性的随机双盲多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 试验通俗题目 拈痛祛风颗粒Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- CD-HXTR-2017-01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2017-08-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示