HMS5552与伊曲康唑的药物相互作用研究

1.能够并且愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案；
2.同意在整个研究过程中保持一致的饮食和运动习惯，按照方案要求按时服药与进餐；
3.筛选时年龄在30-65周岁（含30和65周岁）的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法，并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法；
4.符合WHO1999年颁布的2型糖尿病诊断标准、确诊的2型糖尿病患者：a）从未使用过任何抗糖尿病药物，且接受饮食和运动干预至少3个月，或b）在筛选前除生活方式干预外仅使用过二甲双胍或a-糖苷酶抑制剂单药治疗，已停药4周以上；
5.筛选时体重≥50 kg，且体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2并且≤30.0 kg/m2；
6.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%并且≤10.5%；
7.筛选时静脉空腹血糖≥7.5 mmol/L且≤13.3 mmol/L。

1.妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性，或有生育可能且拒绝在筛选日至末次服用研究药物6个月内使用高效、医学认可的避孕方法的女性；
2. 男性患者，如果其性伴侣有生育可能，且拒绝实施绝对禁欲，或拒绝在筛选日至末次服用研究药物6个月实施有效的屏障避孕法；
3. 受试者拒绝在试验期间仅使用方案规定的药物；
4. 吸烟者（过去三个月内吸食烟草制品者），定义为自述吸食烟草；
5. 研究者认为受试者存在对试验药物有过敏或不耐受风险的；
6. 精神或神经系统疾病史，精神药物或酒精滥用史；
7. 筛选前8周内献血或失血≥400 mL者；
8. 具有临床意义的或不稳定的其他心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病等，研究者认为不适合参加研究；
9. 任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
10. 曾诊断过或有以下病史：a）1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）；b）糖尿病急性并发症，如曾发生过酮症酸中毒或高渗性昏迷；c）有糖尿病视网膜活动性病变；d）筛选前3个月内发生过严重低血糖事件。
11. 根据研究者的判断，受试者具有任何并发的状况或疾病，可能a）干扰受试者完成整个研究或参加试验的所有环节；b）在研究中需要进行某种治疗从而影响疗效和安全性数据的解释。
12. 筛选前6个月内发生过严重心脑血管病变，如心肌梗死、急性冠脉综合征（ACS）、卒中、短暂性脑缺血发作等；
13. 试验开始（给药）前4周内服用任何处方药、中草药，或2周内服用任何非处方药、保健品（包含维生素），或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期；
14. 任何手术或治疗，可能影响药物的吸收、分布、代谢、清除，或可能在受试者参与试验时造成危害（研究者判断）；
15. 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，如在研究期间不能坚持饮食和运动治疗，不能按照方案要求按时服药与进餐；
16. 试验开始（给药）前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
17. 筛选时血压≥150/95 mmHg；
18. 研究者认为会影响试验的安全性判断的实验室检查或者心电图（ECG）异常表现；
19. 已知的QT延长综合症或家族史；
20. 筛选时甘油三酯（TG）>4.5 mmol/L；
21. 筛选时肾小球滤过率（eGFR）<70 mL/min/1.73m2；
22. 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超出正常值范围上限；
23. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒阳性（所有病毒学指标，弱阳性视为阳性）。