盐酸特拉唑嗪胶囊（泰乐）人体生物等效性试验

1.年龄：18-65周岁（含临界值），男女均可
2.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）
3.女性受试者血妊娠检查为阴性
4.受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
5.自愿签署知情同意书，参加临床试验

1.对研究药物/同类药物及其辅料过敏者
2. 有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何急慢性疾病
3. 实验室检查（其中肝肾功能如ALT、AST>1.2倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）异常有临床意义者
4. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性
5. 心电图、胸片、B超检查结果异常有临床意义者
6. 血压≤90/60mmHg或≥140/90mmHg
7. 有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者
8. 在试验前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者，或酒精呼气测试阳性者
9. 在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟
10. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
11. 试验前3个月内失血或献血超过400 ml者
12. 试验前3个月内参加过其他临床药物试验者，且服用试验药物者
13. 试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂
14. 试验前3个月内接受过疫苗接种者
15. 试验前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者
16. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
17. 筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女
18. 试验前尿样药物筛查中，药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果为阳性
19. 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药
20. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者