盐酸吲地司琼片生物等效性试验

1.健康受试者，包括男性及女性受试者，女性受试者比例不少于1/3；年龄：18 ~ 40周岁（包括18周岁和40周岁），同一批受试者年龄差距10岁以内。
2.体重：体重指数在19~26 kg/m2范围之内[体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2）]，应避免体重过重或过轻者，体重不低于50 kg。
3.身体状况良好：健康志愿者，依据第一周期给药前14天内筛选结果，无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史；经全面健康检查：①生命指征正常（血压、呼吸、脉搏、体温）；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清淀粉酶、女性血妊娠检查）、12导联心电图、胸部正位片等检查项目结果正常。
4.同意并实施在服药后3个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕。
5.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
6.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

1.健康检查不符合入选标准者
2. 对吲地司琼或同类药物有过敏史、有过过敏性疾病或过敏体质者
3. 嗜酒者：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验阳性者，或在试验入组前72 h内饮酒者，或研究期间无法停止酒精摄入者
4. 吸烟者：试验前3个月每日吸烟量多于10支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
5. 试验前3个月内参加过其他药物试验者。
6. 试验前3个月内献血超过200 mL
7. 试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者
8. 第一周期给药前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者
9. 第一周期给药前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）或检测阳性者。
10. 给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者
11. 静息状态下坐位脉搏数< 50 次/分或>100 次/分
12. 静息状态下坐位诊室收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，静息状态下坐位诊室舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg。
13. 有慢性病史或器质性疾患者
14. 乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体检测阳性者
15. 精神疾病既往史或现病史者
16. 有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
17. 不能耐受静脉穿刺采血者
18. 发现妊娠检测阳性，或未采取一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后3个月不受孕的女性。
19. 开始试验前48 h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）
20. 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。