登记概览
- 登记号
- CTR20170760
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京世纪康医药科技开发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（经费受限，取消项目）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：卢洪洲
- 广州市第八人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何浩岚
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李鑫
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：徐立然
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭磊
- 申请人名称
- 北京世纪康医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 郭磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国路88号现代城写字楼A座1109室
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
- 姓名
- 卢洪洲，分子流行病学博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市金山区漕廊路2901号
- 邮编
- 201508
- 单位名称
- 上海市公共卫生临床中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150067;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20170506V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价袪毒增宁胶囊治疗HIV/AIDS（气阴两虚兼内热证）有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2008）
2.年龄18（含）~65（含）周岁
3.未经抗HIV治疗且目前不愿接受抗逆转录病毒治疗( ART )者
4.HIV病毒载量≥ 5000 copies/mL且CD4+≥350 cells/μL
5.符合气阴两虚兼内热证诊断标准
6.自愿参加本研究，能够遵照方案要求完成全部随访内容并签署知情同意书者
2.年龄18（含）~65（含）周岁
3.未经抗HIV治疗且目前不愿接受抗逆转录病毒治疗( ART )者
4.HIV病毒载量≥ 5000 copies/mL且CD4+≥350 cells/μL
5.符合气阴两虚兼内热证诊断标准
6.自愿参加本研究，能够遵照方案要求完成全部随访内容并签署知情同意书者
排除标准
1.急性期感染的患者（结合流行病学接触史，感染HIV半年以内）
2. 有严重的机会性感染或机会性肿瘤者
3. 白细胞计数＜3×109/L，中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血红蛋白＜90 g/L，血小板计数＜75×109/L，转氨酶＞2×ULN，总胆红素＞1×ULN，肌酐＞1×ULN者
4. HBsAg阳性且HBV DNA>2000 IU/ml；抗HCV阳性且HCV RNA阳性
5. 进入本研究前3个月内曾参加其他药物临床试验者
6. 孕妇或哺乳期妇女或试验期间不能采用研究者认可的方法避孕者
7. 过敏体质者或已知对本药成分过敏者
8. 患有严重的精神及神经疾病
9. 怀疑或确定有酒精、药物滥用史
10. 研究者认为不适合参加该项临床试验者（如体弱、依从性差等）
2. 有严重的机会性感染或机会性肿瘤者
3. 白细胞计数＜3×109/L，中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血红蛋白＜90 g/L，血小板计数＜75×109/L，转氨酶＞2×ULN，总胆红素＞1×ULN，肌酐＞1×ULN者
4. HBsAg阳性且HBV DNA>2000 IU/ml；抗HCV阳性且HCV RNA阳性
5. 进入本研究前3个月内曾参加其他药物临床试验者
6. 孕妇或哺乳期妇女或试验期间不能采用研究者认可的方法避孕者
7. 过敏体质者或已知对本药成分过敏者
8. 患有严重的精神及神经疾病
9. 怀疑或确定有酒精、药物滥用史
10. 研究者认为不适合参加该项临床试验者（如体弱、依从性差等）
试验用药
中文通用名：袪毒增宁胶囊：
用法用量：胶囊，0.45g/粒，4粒/次，3次/日，餐后温开水送服，给药疗程为24周。
对照用药
中文通用名：袪毒增宁模拟剂
用法用量：胶囊，0.45g/粒，4粒/次，3次/日，餐后温开水送服，给药疗程为24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HIV RNA水平下降≥ 0.5 log/mL的受试者百分比评价时间：服药后第4、12、24周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- CD4+ T淋巴细胞计数的变化评价时间：服药后第4、12、24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候评分的变化评价时间：服药后第4、12、24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会修改后同意 · 2017-06-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170760
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 郭磊
- 首次公示信息日期
- 2017-07-13
- 申请人名称
- 北京世纪康医药科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170760
- 相关登记号
- CTR20150067;
- 药物名称
- 袪毒增宁胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HIV-1病毒感染和艾滋病，抑制HIV病毒复制
- 试验专业题目
- 袪毒增宁胶囊抗艾滋病毒临床研究
- 试验通俗题目
- 袪毒增宁胶囊抗艾滋病毒临床研究
- 试验方案编号
- 20170506V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示