登记概览
- 登记号
- CTR20170762
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 贝达药业股份有限公司
完整专业题目
评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、 多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-08-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州北京市 · 北京河北 · 石家庄山西 · 太原山东 · 济南山东 · 青岛河南 · 郑州辽宁 · 沈阳吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨安徽 · 合肥江苏 · 南京四川 · 成都云南 · 昆明重庆市 · 重庆浙江 · 杭州湖北 · 武汉广东 · 佛山广西壮族自治区 · 南宁福建 · 福州另有 4 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张力
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：钟巍
- 北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张树才
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方健
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵军
- 中国人民解放军总医院(301医院)中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡毅
- 中国人民解放军第三0七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘晓晴
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：姜达
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：宋霞
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王哲海
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：于壮
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：赵艳秋
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：仓顺东
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郑振东
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：马克威
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：陈公琰
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：操乐杰
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继锋
- 四川华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：宫友陵
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：李高峰
- 重庆新桥医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：朱波
- 重庆大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：何勇
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：周建英
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：范云
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：伍钢
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈元
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郭禹标
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周承志
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：冯卫能
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：于起涛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：庄武
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：叶峰
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：陈建华
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李峻岭
- 中国人民解放军南京军区南京总医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：宋勇
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘安文
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：常建华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郝志栋
- 申请人名称
- 贝达药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 郝志栋
- 联系人座机
- [已移除电话]-679
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京经济技术开发区地盛北街1号B区29号楼
- 联系人邮编
- 311100
主要研究者信息
- 姓名
- 张力，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160876;CTR20160877;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BTP-42322
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价X-396胶囊在克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）
2.三级甲等医院书面报告证实为ALK阳性
3.既往接受克唑替尼持续治疗后疾病进展（按照RECIST 1.1标准）
4.性别：男女均可；年龄：≥18岁
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0分-2分
6.预计生存期≥3个月
7.具有一定的器官系统功能（检测前14天内未进行输血或使用成分血），定义如下： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ； 血小板≥100×109/L ； 血红蛋白≥9 g/dL ； 总胆红素≤1.5倍正常上限 ； 若无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移时，二者≤5×ULN ； 肌酐≤1.5×ULN。若肌酐>1.5×ULN，以Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min，或测得24小时尿肌酐清除率≥50 mL/min，则患者仍然可以入选
8.不需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗的无症状CNS转移
9.患者必须有RECIST1.1标准可测量病灶
10.除脱发外的药物相关毒性反应均应缓解至2级或以下
11.愿意且能够遵从试验和随访程序安排
12.能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书
2.三级甲等医院书面报告证实为ALK阳性
3.既往接受克唑替尼持续治疗后疾病进展（按照RECIST 1.1标准）
4.性别：男女均可；年龄：≥18岁
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0分-2分
6.预计生存期≥3个月
7.具有一定的器官系统功能（检测前14天内未进行输血或使用成分血），定义如下： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ； 血小板≥100×109/L ； 血红蛋白≥9 g/dL ； 总胆红素≤1.5倍正常上限 ； 若无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移时，二者≤5×ULN ； 肌酐≤1.5×ULN。若肌酐>1.5×ULN，以Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min，或测得24小时尿肌酐清除率≥50 mL/min，则患者仍然可以入选
8.不需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗的无症状CNS转移
9.患者必须有RECIST1.1标准可测量病灶
10.除脱发外的药物相关毒性反应均应缓解至2级或以下
11.愿意且能够遵从试验和随访程序安排
12.能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书
排除标准
1.既往使用过克唑替尼以外的其他ALK抑制剂的患者
2. 目前正在接受其他抗肿瘤全身治疗
3. 过去3年中曾发生肺癌外其他恶性肿瘤
4. X-396首次给药前4周内参加过其他研究性药物临床试验的患者
5. 在首次给药之前4周内进行了大型手术或免疫治疗；在首次给药前2周内接受了放射治疗
6. 曾接受干细胞移植或器官移植
7. 具有严重的心血管疾病
8. 患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响X-396的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病
9. 活动性乙肝、型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。
10. 既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象
11. 开始治疗前7天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后3个月生育的男性及女性受试者
12. 已知会对X-396或X-396胶囊的任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）产生变态反应的患者
13. 首次给药前14天内使用过或治疗期间需合并使用以下药物的患者：存在引起QTc延长和/或尖端扭转型室性心动过速风险的药物；CYP3A的强抑制剂或强诱导剂
14. 正在接受华法林或其他任何香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者
15. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学状况，包括不能控制的糖尿病或医学疾病或精神疾病或实验室异常
16. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况
2. 目前正在接受其他抗肿瘤全身治疗
3. 过去3年中曾发生肺癌外其他恶性肿瘤
4. X-396首次给药前4周内参加过其他研究性药物临床试验的患者
5. 在首次给药之前4周内进行了大型手术或免疫治疗；在首次给药前2周内接受了放射治疗
6. 曾接受干细胞移植或器官移植
7. 具有严重的心血管疾病
8. 患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响X-396的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病
9. 活动性乙肝、型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。
10. 既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象
11. 开始治疗前7天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后3个月生育的男性及女性受试者
12. 已知会对X-396或X-396胶囊的任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）产生变态反应的患者
13. 首次给药前14天内使用过或治疗期间需合并使用以下药物的患者：存在引起QTc延长和/或尖端扭转型室性心动过速风险的药物；CYP3A的强抑制剂或强诱导剂
14. 正在接受华法林或其他任何香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者
15. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学状况，包括不能控制的糖尿病或医学疾病或精神疾病或实验室异常
16. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况
试验用药
中文通用名：X-396胶囊：
用法用量：胶囊：规格25mg、100mg。口服，225mg 每日一次，空腹或与食物同服，直到疾病进展、出现不可耐受毒性、研究者或受试者决定退出、失访、开始使用其他抗肿瘤治疗或死亡。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 按照RECIST v1.1标准通过独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）评价时间：试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 疾病控制率（DCR）评价时间：试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周指标类型：有效性指标
- 颅内客观缓解率评价时间：试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周指标类型：有效性指标
- 通过EORTC C30/LC13 QoL问卷和肺癌症状量表（LCSS）测量的患者报告的至恶化时间（TTD）评价时间：试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2017-06-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170762
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郝志栋
- 首次公示信息日期
- 2017-08-04
- 申请人名称
- 贝达药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170762
- 相关登记号
- CTR20160876;CTR20160877;
- 药物名称
- X-396胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、 多中心临床研究
- 试验通俗题目
- X-396 用于克唑替尼耐药ALK阳性NSCLC患者的II期研究
- 试验方案编号
- BTP-42322
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示