西奥罗尼胶囊治疗复发难治卵巢癌临床试验

1.年龄≥18 岁，≤70 岁，女性；
2.经组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
3.受试者需接受过含铂类化疗方案，即 a)若铂类耐药者（含铂类化疗方案结束后≤6 个月疾病进展或复发），应接受过至少2 个不同化疗方案后疾病进展或复发； b) 若铂类敏感者（含铂类化疗方案结束后>6 个月疾病进展或复发），应接受过至少2 个不同化疗方案后疾病进展或复发，或者受试者拒绝接受再次化疗；
4.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶；
5.ECOG体力评分0-1分；
6.距离前次的化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或研究药物治疗结束需间隔4 周以 上，如化疗方案包含丝裂霉素，间隔应在6 周以上；
7.主要器官功能符合以下标准： a) 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白≥ 90 g/L； b) 血生化：总胆红素≤1.5倍ULN，AST/ALT≤2倍ULN（肝转移病例，5倍ULN），血清肌酐≤1.5倍ULN； c) 凝血功能：凝血酶原时间-国际标准化比率(PT-INR)≤ 1.5倍ULN；
8.预期生存时间≥3个月；
9.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

1.目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
2. 伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移；
3. 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c) 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期>470ms； d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病； e) 患有高血压，且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
4. 筛选前2个月内有活动性出血病史，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血＞2+）；
5. 尿液检测尿蛋白≥2+，需进行24小时尿蛋白定量检查，如尿蛋白≥1g/24小时；
6. 有深静脉血栓或肺栓塞病史；
7. 筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的毒性反应；
8. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者；
9. 有器官移植病史；
10. 筛选期前6周内进行过大外科手术或筛选前2周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
11. 活动性感染或活动期未控制的HBV、HCV感染，HIV/AIDS（Acquired Immune Deficiency Syndrome）或其他严重感染性疾病；
12. 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或基线胸部CT或MRI显示有ILD证据；
13. 既往接受过Aurora激酶抑制剂；
14. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
15. 吸毒、酗酒的受试者；
16. 不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女【育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术），或未绝经】；妊娠或哺乳期女性；在入选时或研究药物给药前妊娠实验结果阳性的妇女；
17. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。