吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的III期临床研究（CTR20170768）

登记概览

登记号: CTR20170768
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 北京信东联创生物技术有限公司信东生技股份有限公司

完整专业题目

吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-08-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-10-27；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市四川省 · 成都市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山西省 · 太原市

北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙永昌
首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高元明
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
中南大学湘雅三院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孙圣华
第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：金发光
上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李惠萍
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈磊
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：付秀华
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张新日
长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张国恩
申请人名称: 北京信东联创生物技术有限公司信东生技股份有限公司
联系人姓名: 张国恩
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市徐汇区枫林路380号2楼
联系人邮编: 100038

主要研究者信息

姓名: 孙永昌，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区花园北路49号
邮编: 100053
单位名称: 北京大学第三医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TG1613SHM
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以吸入用复方异丙托溴铵溶液（勃林格殷格翰生产）为对照，评价信东生技股份有限公司研制生产的吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄40-75岁，性别不限
2.根据中华医学会呼吸病学分会制定的慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）（附录1）诊断为COPD，且有急性加重的临床症状需要住院治疗；慢阻肺急性加重是指患者以呼吸道症状加重为特征的临床事件，其症状变化程度超过日常变异范围并导致药物治疗方案改变
3.筛选时能完成床旁肺功能检查
4.签署知情同意书
5.能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序

排除标准

1.对异丙托溴铵、沙丁胺醇、阿托品或其衍生物过敏
2. 入院时存在严重酸中毒、酸碱失调、电解质紊乱等情况，或是伴有严重呼吸衰竭需要接受机械通气治疗
3. 既往诊断为哮喘
4. 明显肝脏疾患者、或慢性肝脏病变史、肝功能检查异常，ALT及AST超过正常值上限2倍；肌酐和尿素氮超过正常值上限的1.5倍
5. 有冠心病（CCS分级III-IV级）（附录2）、心功能不全（NYHA分级III-IV级）（附录2）、肥厚性梗阻性心肌病、快速型心律失常等心脏疾病者
6. 有其他呼吸道疾病如明确诊断的支气管扩张症、活动性肺结核、肺间质纤维化、肺癌等
7. 有控制不佳的高血压或糖尿病、甲状腺功能亢进症等基础疾病
8. 正在接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗
9. 闭角性青光眼
10. 存在排尿困难或尿潴留的患者
11. 妊娠或哺乳期女性；在随机时或使用研究药物前妊娠试验阳性的女性；育龄期女性及有生育能力男性在整个研究期间和直至接受最后一剂研究药物后10周不愿或无法采用可靠的避孕措施
12. 有酗酒、药物依赖史或正在酗酒、吸毒（每日饮酒超过40g酒精可判断为酗酒，相当于每日饮用1L啤酒，或0.5L葡萄酒，或120mL烈酒）
13. 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究
14. 研究人员认为不适合参加本临床试验的患者

试验用药

中文通用名：吸入用复方异丙托溴铵溶液：

用法用量：吸入溶液；规格：2.5ml/支；本品可通过合适的雾化器或间歇正压通气给药。一下推荐剂量适用于成人（包括老年人）和12岁以上的青少年：急性发作期：大部分情况下1个小瓶即治疗剂量能缓解症状。维持治疗期：每日3-4次，每次使用1个小瓶即可。

对照用药

中文通用名：吸入用复方异丙托溴铵溶液;Compound Ipratropium Bromide Solution for Inhalation(Combivent);可必特

终点指标

主要终点1 项，展开查看

治疗7天后或出院当天（以先到者为准）肺通气功能FEV1与治疗前相比的变化。评价时间：治疗7天后或出院当天（以先到者为准）指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点6 项，展开查看

首次给药后1小时、以及治疗3天后肺通气功能FEV1与治疗前相比的变化评价时间：首次给药后1小时、以及治疗3天后指标类型：有效性指标+安全性指标
首次给药后1小时、治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准）呼吸困难评分与治疗前相比的变化评价时间：首次给药后1小时、治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准）指标类型：有效性指标+安全性指标
治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准）的症状体征评分与治疗前相比的变化评价时间：治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准）指标类型：有效性指标+安全性指标
首次给药后1小时、治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准）FEV1占预计值百分比（FEV1%）与治疗前相比的变化评价时间：首次给药后1小时、治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准）指标类型：有效性指标+安全性指标
首次给药后1小时、治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准）FVC与治疗前相比的变化评价时间：首次给药后1小时、治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准）指标类型：有效性指标+安全性指标
补救用药万托林使用揿数评价时间：全程指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第三医院同意 · 2017-03-09
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2017-09-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170768
试验状态: 进行中
申请人联系人: 张国恩
首次公示信息日期: 2017-08-09
申请人名称: 北京信东联创生物技术有限公司/信东生技股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20170768
药物名称: 吸入用复方异丙托溴铵溶液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性阻塞性肺疾病急性加重。
试验专业题目: 吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的III期临床研究
试验通俗题目: 吸入用复方异丙托溴铵溶液的验证性临床研究
试验方案编号: TG1613SHM
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

吸入用复方异丙托溴铵溶液的验证性临床研究

中文通用名：吸入用复方异丙托溴铵溶液：

中文通用名：吸入用复方异丙托溴铵溶液;Compound Ipratropium Bromide Solution for Inhalation(Combivent);可必特